Dal 31 ottobre al 1 novembre 2023, si è tenuta con successo a Boao, Hainan, la seconda conferenza internazionale Boao sulla ricerca nel mondo reale sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi.Con il tema "Ricerca internazionale sui dati del mondo reale e sviluppo scientifico della regolamentazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi", la conferenza prevedeva una sessione plenaria e otto sottoforum paralleli sulla ricerca sui dati del mondo reale e sulla regolamentazione dei farmaci, sulla regolamentazione dei dispositivi medici e sulla regolamentazione dei farmaci. Medicina tradizionale cinese.
Dal 2018, il Centro di revisione tecnica dei dispositivi medici dell'Amministrazione statale dei farmaci (di seguito denominato Centro) ha effettuato ricerche sui dati del mondo reale nel campo dei dispositivi medici, intraprendendo un percorso per utilizzare prove del mondo reale per assistere nella sperimentazione clinica valutazione e promozione dell'approvazione e della commercializzazione di una serie di dispositivi medici importati di urgente necessità clinica.2021 Nel maggio 2021, il Centro ha guidato la ricerca del Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici (IMDRF) sul è stato pubblicato lo studio "Follow-up clinico post-commercializzazione dei dispositivi medici", che propone i requisiti relativi alle fonti dei dati, alla valutazione della qualità, alla progettazione dello studio e all'analisi statistica per l'utilizzo di dati reali negli studi di follow-up clinico post-commercializzazione, e assumendo l’iniziativa di introdurre dati del mondo reale nei documenti di coordinamento internazionale dell’IMDRF.Il Centro ha inoltre assunto l’iniziativa di formulare una serie di documenti di coordinamento internazionale sulla valutazione clinica e di trasformarli in documenti normativi tecnici in Cina, costruendo inizialmente un sistema di principi guida generali per la valutazione clinica dei dispositivi medici.Il Centro ha continuato a promuovere l'uso di prove reali per la registrazione dei prodotti, con risultati notevoli.Finora, nell'applicazione pilota dei dati del mondo reale per i dispositivi medici sono stati inclusi due lotti di 13 varietà, di cui sette varietà per un totale di nove prodotti sono state approvate per la commercializzazione.
Con più varietà pilota approvate per la commercializzazione, il Centro sta esplorando regolarmente l’applicazione dei dati del mondo reale per i dispositivi medici.Nell'aprile di quest'anno, il Centro per la revisione strumentale, insieme all'Amministrazione provinciale dei farmaci di Hainan e all'Amministrazione della zona avanzata del turismo medico internazionale di Hainan Boao LeCheng, hanno pubblicato congiuntamente le "Misure di implementazione per l'implementazione dell'applicazione di dati clinici nel mondo reale dei dispositivi medici nella zona avanzata del turismo medico internazionale di Hainan Boao LeCheng (per l'implementazione di prova)”.Attualmente nove varietà sono formalmente entrate nel canale di pre-comunicazione.
In futuro, lo Instrument Review Center promuoverà attivamente la ricerca e l'uso di dati del mondo reale nel quadro della creazione di un moderno sistema di revisione versione 2.0 e migliorerà ulteriormente il ruolo delle prove del mondo reale nella valutazione dei dispositivi medici, in particolare prodotti ad alto rischio e nuovi prodotti.
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Orario di pubblicazione: 16 novembre 2023