Dal 31 ottobre al 1 ° novembre 2023, la 2a conferenza di ricerca sul mondo farmaceutico e dispositivo di Boao International si è tenuta con successo a Boao, Hainan. Con il tema della "ricerca internazionale dei dati del mondo reale e sviluppo scientifico della regolamentazione farmaceutica e dei dispositivi", la conferenza includeva una sessione plenaria e otto sotto-forum paralleli sulla ricerca sui dati del mondo reale e sulla regolamentazione dei farmaci, nella regolamentazione dei dispositivi medici e nella regolamentazione di Medicina tradizionale cinese.
Dal 2018, il Centro di revisione tecnica dei dispositivi medici della Stato Drug Administration (di seguito indicato come Centro) ha condotto una ricerca sui dati del mondo reale nel campo dei dispositivi medici, percorrendo un percorso per utilizzare prove del mondo reale per assistere in cliniche cliniche Valutazione e promozione dell'approvazione e della commercializzazione di un numero di dispositivi medici importati clinicamente urgenti necessari.2021 Nel maggio 2021, il Centro ha guidato la ricerca del Forum dei Regolatori dei dispositivi medici internazionali (IMDRF) nel maggio 2021, il LED IMDRF-LED IMDRF È stato rilasciato lo studio di "follow-up clinico post-mercato dei dispositivi medici", proponendo i requisiti sulle fonti di dati, la valutazione della qualità, la progettazione dello studio e l'analisi statistica per l'uso di dati del mondo reale negli studi di follow-up clinico post-mercato e Prendendo il comando nell'introduzione di dati del mondo reale nei documenti di coordinamento internazionale dell'IMDRF. Il Centro ha anche assunto la guida nella formulazione di una serie di documenti di coordinamento internazionale sulla valutazione clinica e trasformandoli in documenti normativi tecnici in Cina, costruendo inizialmente un sistema di principi guida generali per la valutazione clinica dei dispositivi medici. Il centro ha continuato a promuovere l'uso di prove del mondo reale per la registrazione del prodotto, con risultati notevoli. Fino ad ora, due lotti di 13 varietà sono stati inclusi nell'applicazione pilota di dati del mondo reale per dispositivi medici, di cui sette varietà con un totale di nove prodotti sono state approvate per il marketing.
Con più varietà pilota approvate per il marketing, il Centro sta esplorando regolarmente l'applicazione dei dati del mondo reale per dispositivi medici. Nell'aprile di quest'anno, il Center for Instrumental Review, insieme all'Hainan Provincial Drug Administration e all'amministrazione della zona di avanzamento del turismo medico internazionale di Hainan Boao Lecheng, ha emesso congiuntamente le "misure di attuazione per l'attuazione dell'applicazione clinica dei dati del mondo reale dei dati medici In Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Avance Zone (per l'implementazione del processo) ”. Al momento, nove varietà sono entrate formalmente nel canale pre-comunicazione.
In futuro, il Centro di revisione dello strumento promuoverà attivamente la ricerca e l'uso dei dati del mondo reale nell'ambito della costruzione di un moderno sistema di revisione versione 2.0 e migliorerà ulteriormente il ruolo delle prove del mondo reale nella valutazione dei dispositivi medici, in particolare Prodotti ad alto rischio e nuovi prodotti.
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Tempo post: novembre-16-2023