Attraverso gli alti e bassi del 2023, il ciclo del 2024 è ufficialmente iniziato.Una serie di nuove leggi di sopravvivenza vengono gradualmente stabilite, è arrivato “il momento del cambiamento” per l’industria dei dispositivi medici.
Nel 2024, questi cambiamenti avverranno nel settore medico:
01
Dal 1° giugno 103 tipologie di dispositivi gestiti con “nome reale”.
Nel febbraio dello scorso anno, la State Drug Administration (SDA), la National Health Commission (NHC) e la National Health Insurance Administration (NHIA) hanno pubblicato l’“Annuncio sul terzo lotto di implementazione dell’identificazione univoca dei dispositivi medici”.
In base al livello di rischio e alle esigenze normative, alcuni prodotti monouso con ampia domanda clinica, prodotti selezionati con acquisto centralizzato di volumi, prodotti di bellezza medica e altri dispositivi medici di Classe II sono stati identificati come il terzo lotto di dispositivi medici con etichettatura univoca.
In questa implementazione unica di etichettatura sono inclusi un totale di 103 tipi di dispositivi medici, tra cui apparecchiature chirurgiche a ultrasuoni, apparecchiature e accessori chirurgici laser, apparecchiature e accessori chirurgici ad alta frequenza/radiofrequenza, apparecchiature attive per chirurgia endoscopica, strumenti chirurgici neurologici e cardiovascolari – cardiovascolare dispositivi interventistici, strumenti chirurgici ortopedici, macchine diagnostiche a raggi X, apparecchiature per fototerapia, apparecchiature per l'analisi del sistema di stimolazione, pompe a siringa, strumenti di laboratorio clinici e così via.
Secondo il Bando, per i dispositivi medici inclusi nel terzo lotto del catalogo di implementazione, il dichiarante dovrà svolgere le seguenti attività in modo ordinato e nel rispetto delle tempistiche previste:
I dispositivi medici prodotti a partire dal 1° giugno 2024 dovranno avere la marcatura unica dei dispositivi medici;i prodotti precedentemente realizzati per il terzo lotto di implementazione della marcatura univoca potrebbero non avere una marcatura univoca.La data di produzione si basa sull'etichetta del dispositivo medico.
In caso di richiesta di registrazione a partire dal 1° giugno 2024, il richiedente la registrazione dovrà presentare nel sistema di gestione della registrazione l'identificativo del prodotto relativo all'unità più piccola di vendita del proprio prodotto;se la registrazione è stata accettata o approvata prima del 1° giugno 2024, il dichiarante dovrà presentare l'identificazione dell'unità di vendita più piccola del suo prodotto nel sistema di gestione della registrazione quando il prodotto viene rinnovato o modificato per la registrazione.
L'identificazione del prodotto non è una questione di revisione della registrazione e le singole modifiche all'identificazione del prodotto non rientrano nell'ambito delle modifiche alla registrazione.
Per i dispositivi medici prodotti a partire dal 1 giugno 2024, prima che siano immessi sul mercato e venduti, il dichiarante deve caricare nel database di identificazione univoca dei dispositivi medici in conformità ai requisiti delle norme o specifiche pertinenti, per garantire che i dati siano veritieri, accurati, completi e tracciabili.
Per i dispositivi medici che hanno mantenuto informazioni nel database di classificazione e codifica dei materiali di consumo medici dell'Ufficio statale per l'assicurazione medica per l'assicurazione medica, è necessario integrare e migliorare i campi di classificazione e codifica dei materiali di consumo medici dell'assicurazione medica nel database di identificazione univoco, e allo stesso tempo, migliorare le informazioni relative all'identificazione univoca dei dispositivi medici nel mantenimento del database di classificazione e codifica dei materiali di consumo medici dell'assicurazione medica e confermare la coerenza dei dati con quelli del database di identificazione univoca dei dispositivi medici.
02
Nel maggio-giugno è sbarcato sul mercato il quarto lotto di materiali di consumo risultati degli appalti statali
Il 30 novembre dello scorso anno, il quarto lotto di appalti statali di materiali di consumo ha annunciato i risultati vincenti proposti.Recentemente, Pechino, Shanxi, la Mongolia Interna e altri luoghi hanno pubblicato l'Avviso sulla determinazione del volume di acquisto dell'accordo per i prodotti selezionati nell'ambito dell'acquisto centralizzato di materiali di consumo medici per le organizzazioni nazionali, che richiede alle istituzioni mediche locali di determinare l'accordo per l'acquisto dei prodotti come così come il volume degli acquisti.
Secondo i requisiti, l'NHPA, insieme ai dipartimenti competenti, guiderà le località e le imprese selezionate a fare un buon lavoro nell'ottenere e implementare i risultati selezionati, in modo da garantire che i pazienti in tutto il paese possano utilizzare i prodotti selezionati nel periodo maggio-giugno 2024 dopo la riduzione dei prezzi.
Calcolato sulla base del prezzo pre-raccolto, la dimensione del mercato dei prodotti raccolti è di circa 15,5 miliardi di yuan, di cui 6,5 miliardi di yuan per 11 varietà di materiali di consumo per IOL e 9 miliardi di yuan per 19 varietà di materiali di consumo per medicina sportiva.L’implementazione del prezzo riscosso stimolerà ulteriormente l’espansione del mercato delle IOL e della medicina sportiva.
03
Maggio-giugno, implementazione dei risultati della raccolta di materiali di consumo in 32 + 29 province
Il 15 gennaio, l'Ufficio delle assicurazioni mediche di Zhejiang ha emesso l'avviso sull'annuncio dei risultati della selezione per l'acquisto centralizzato di cateteri diagnostici per ultrasuoni intravascolari coronarici e pompe per infusione da parte dell'Unione interprovinciale.Il ciclo di acquisto centralizzato a fascia per entrambe le tipologie di materiali di consumo è di 3 anni, calcolati dalla data di effettiva attuazione dei risultati selezionati nell'area dell'alleanza.Il volume di acquisti concordato per il primo anno sarà implementato da maggio a giugno 2024 e la data di implementazione specifica sarà determinata dalla regione dell'alleanza.
I due tipi di raccolta e approvvigionamento di materiali di consumo guidati da Zhejiang questa volta coprono rispettivamente 32 e 29 province.
Secondo il sito web ufficiale dello Zhejiang Medical Insurance Bureau, ci sono 67 imprese che partecipano attivamente a questo sito di approvvigionamento dell'alleanza, la riduzione media della raccolta di cateteri diagnostici per ecografia coronarica intravascolare rispetto al prezzo storico di circa il 53%, il risparmio annuale dell'area dell'alleanza di quasi 1,3 miliardi di yuan;raccolta di pompe per infusione rispetto al prezzo storico di una riduzione media di circa il 76%, il risparmio annuo dell'area dell'alleanza di quasi 6,66 miliardi di yuan.
04
La lotta alla corruzione nel settore medico continua con sanzioni più pesanti per la corruzione nel settore medico
Il 21 luglio dello scorso anno, secondo il sito ufficiale della Commissione sanitaria nazionale, l'implementazione di un anno di questioni di corruzione nel settore farmaceutico nazionale si è concentrata sul lavoro di rettifica.Il 28 luglio, si sono tenuti gli organi disciplinari di ispezione e supervisione per cooperare con le questioni di corruzione nel settore farmaceutico nazionale incentrate sulla mobilitazione del lavoro di rettifica e sulla distribuzione di videoconferenze, proposte per lo sviluppo approfondito dell'industria farmaceutica in tutto il campo, l'intera catena, l’intera copertura della governance sistematica.
Attualmente mancano cinque mesi alla fine dei lavori di rettifica centralizzati.2023 Nella seconda metà dell'anno, la tempesta anti-corruzione farmaceutica si è riversata ad alta pressione sul Paese, creando un impatto estremamente forte sul settore.Dall'inizio dell'anno, la riunione multidipartimentale statale ha menzionato la lotta alla corruzione nel settore farmaceutico e la granularità anticorruzione continuerà ad aumentare nel nuovo anno.
Il 29 dicembre dello scorso anno, la settima riunione del Comitato permanente del Quattordicesimo Congresso nazionale del popolo ha adottato le “Modifiche al diritto penale della Repubblica popolare cinese (XII)”, che entreranno in vigore dal 1° marzo 2024.
L'emendamento aumenta esplicitamente la responsabilità penale per alcune gravi situazioni di corruzione.L'articolo 390 della legge penale è stato modificato come segue: “Chiunque commette il reato di corruzione attiva è condannato alla reclusione a tempo determinato non superiore a tre anni o alla reclusione penale e alla multa;se le circostanze sono gravi e la tangente è utilizzata per ottenere un indebito vantaggio, ovvero se l'interesse nazionale subisce un danno rilevante, è condannato alla reclusione a tempo determinato non inferiore a tre anni ma non superiore a dieci anni, e essere multato;se le circostanze sono particolarmente gravi o se l'interesse nazionale subisce una perdita rilevante, la pena è della reclusione pari o superiore a dieci anni o dell'ergastolo.reclusione a tempo determinato o all’ergastolo superiore a dieci anni, nonché una multa o la confisca dei beni”.
L'emendamento precisa che coloro che pagano tangenti nei settori dell'ambiente ecologico, degli affari finanziari e fiscali, della produzione di sicurezza, del cibo e dei farmaci, della prevenzione e del soccorso in caso di catastrofi, della sicurezza sociale, dell'istruzione e dell'assistenza medica, ecc., e che svolgono attività illegali e criminali alle attività verranno comminate sanzioni più pesanti.
05
Avviata l'ispezione nazionale dei grandi ospedali
Alla fine dello scorso anno, la Commissione sanitaria nazionale ha pubblicato il programma di lavoro per le ispezioni dei grandi ospedali (anno 2023-2026).In linea di principio, l’ambito di questa ispezione riguarda gli ospedali pubblici (compresi gli ospedali di medicina cinese) di livello 2 (con riferimento alla gestione del livello 2) e superiore.Gli ospedali a gestione sociale vengono gestiti con riferimento in conformità con i principi di gestione.
La Commissione nazionale per la salute e il benessere è responsabile dell'ispezione degli ospedali sotto la Commissione (gestione) e dell'ispezione e della guida dell'ispezione degli ospedali in ciascuna provincia.Province, regioni autonome, comuni direttamente sotto il controllo del governo centrale e della Commissione sanitaria del Corpo di produzione e costruzione dello Xinjiang in conformità con il principio di gestione territoriale, organizzazione unificata e responsabilità gerarchica, per svolgere il lavoro di ispezione ospedaliera in modo pianificato e passo dopo passo .
Nel gennaio di quest'anno, per il secondo livello (con riferimento al secondo livello di gestione) e soprattutto sono stati avviati ospedali pubblici di medicina cinese (compresi gli ospedali combinati di medicina cinese e occidentale e gli ospedali medici delle minoranze etniche), Sichuan, Hebei e altre province hanno hanno anche diffuso una lettera, una dopo l'altra, per avviare l'ispezione dei grandi ospedali.
Ispezione mirata:
1. Se sviluppare e attuare il lavoro di rettifica centralizzato, le “nove linee guida” e il piano d’azione per pratiche pulite di misure specifiche per migliorare norme e regolamenti pratici, mirati e facili da applicare, e l’istituzione di un meccanismo a lungo termine .
2. Se il lavoro di rettifica centralizzato abbia raggiunto i “sei posti” di iniziazione ideologica, autoesame e autocorrezione, trasferimento di indizi, verifica dei problemi, gestione organizzativa e creazione di meccanismi.Se rafforzare la supervisione della “minoranza chiave” e delle posizioni chiave.Se aderire ai principi di “punire per prevenire, trattare per salvare, riflettere controllo rigoroso e amore, clemenza e severità e utilizzare accuratamente le “quattro forme” per svolgere il lavoro.
3. Rafforzare la supervisione sull'accettazione di commissioni commerciali, partecipazione a frodi assicurative fraudolente, diagnosi e trattamenti eccessivi, accettazione illegale di donazioni, divulgazione della privacy dei pazienti, segnalazioni a scopo di lucro, indebolimento dell'equità delle cure mediche, accettazione di "pacchetti rossi" da parte del paziente, e l’accettazione di tangenti da parte dell’impresa, ecc., che violano le “nove linee guida” e la “pratica pulita”.Supervisione dei comportamenti legati alle pratiche pulite.
4. Se istituire e migliorare il sistema di monitoraggio e allarme rapido e il meccanismo di regolamentazione che copre posizioni chiave, personale chiave, comportamenti medici chiave, medicinali e materiali di consumo importanti, attrezzature mediche su larga scala, costruzione di infrastrutture, progetti di riparazione su larga scala e altri nodi chiave e per affrontare adeguatamente i problemi e apportare miglioramenti continui.
5. Se implementare l'integrità della ricerca medica e i relativi codici di condotta e rafforzare la supervisione dell'integrità della ricerca.
06
Dal 1° febbraio, incoraggiare lo sviluppo di questi dispositivi medici
Il 29 dicembre dello scorso anno, la Commissione nazionale per lo sviluppo e la riforma (NDRC) ha pubblicato il Catalogo guida per l’adeguamento della struttura industriale (edizione 2024).La nuova versione del catalogo entrerà in vigore il 1° febbraio 2024 e contestualmente sarà abrogato il Catalogo guida per l’adeguamento delle strutture industriali (edizione 2019).
Nel campo della medicina viene incoraggiato lo sviluppo innovativo di dispositivi medici di fascia alta.
Nello specifico, comprende: nuove apparecchiature per la diagnosi genetica, proteica e cellulare, nuove apparecchiature e reagenti per la diagnostica medica, apparecchiature per l'imaging medico ad alte prestazioni, apparecchiature per radioterapia di fascia alta, apparecchiature di supporto vitale per malattie acute e critiche, apparecchiature mediche assistite da intelligenza artificiale, apparecchiature di diagnosi e trattamento mobili e remote, ausili per la riabilitazione di fascia alta, prodotti impiantabili e interventistici di fascia alta, robot chirurgici e altre apparecchiature e materiali di consumo chirurgici di fascia alta, materiali biomedici, sviluppo e applicazione di tecnologie di produzione additiva.sviluppo e applicazione della tecnologia.
Inoltre, nel catalogo incoraggiato sono inclusi anche trattamenti medici intelligenti, sistemi diagnostici ausiliari per immagini mediche, robot medici, dispositivi indossabili, ecc.
07
Entro la fine di giugno, la costruzione di comunità mediche di contea affiatate verrà portata avanti in modo completo
Alla fine dello scorso anno, la Commissione sanitaria nazionale e altri 10 dipartimenti hanno pubblicato congiuntamente le opinioni guida sulla promozione globale della costruzione di comunità mediche e sanitarie affiatate della contea.
Si afferma che: entro la fine di giugno 2024, la costruzione di comunità mediche di contea affiatate sarà portata avanti in modo completo su base provinciale;entro la fine del 2025, saranno compiuti progressi significativi nella costruzione di comunità mediche di contea e ci impegneremo per il completamento di comunità mediche di contea affiatate con strutture ragionevoli, gestione unificata delle risorse umane e finanziarie, poteri e responsabilità chiari, funzionamento efficiente, divisione del lavoro, continuità dei servizi e condivisione delle informazioni in oltre il 90% delle contee (comuni) a livello nazionale;ed entro il 2027 sarà promossa in modo globale la costruzione di comunità mediche di contea affiatate.Entro il 2027, le comunità mediche affiatate della contea raggiungeranno sostanzialmente la copertura completa.
La circolare sottolinea che è necessario migliorare la rete di servizi di telemedicina di base, realizzare consultazioni, diagnosi e formazione a distanza con gli ospedali di livello superiore e promuovere il riconoscimento reciproco degli esami di base, della diagnosi di livello superiore e dei risultati.Considerando la provincia come unità, il servizio di telemedicina coprirà oltre l’80% degli ospedali sanitari comunali e dei centri di servizi sanitari comunitari nel 2023, raggiungendo sostanzialmente la copertura completa nel 2025 e promuovendo l’estensione della copertura a livello di villaggio.
Spinta dalla costruzione di comunità mediche di contea in tutto il Paese, la domanda di mercato per l’approvvigionamento di dispositivi dal basso è in rapido aumento e la concorrenza per il mercato in declino si sta intensificando fortemente.
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Orario di pubblicazione: 28 febbraio 2024