Testo / Dal discorso di Xu Jinghe, vicedirettore dell'Amministrazione statale dei farmaci, alla conferenza di informazione economica sui dispositivi medici del Southern Institute il 25 settembre
Dispositivi medicicostituiscono una base materiale importante per lo sviluppo e il miglioramento della salute delle persone.Lo sviluppo didispositivo medicoL’industria è legata all’attuazione della strategia di una Cina sana e di un paese potente dal punto di vista manifatturiero.Il Comitato Centrale del Partito e il Consiglio di Stato attribuiscono grande importanza allo sviluppo innovativo e di alta qualità deldispositivo medicoindustria.Il segretario generale Xi Jinping ha ripetutamente sottolineato la necessità di accelerare per compensare la carenza di attrezzature mediche di fascia alta della Cina, accelerare la ricerca tecnologica di base, superare i colli di bottiglia della tecnologia e delle attrezzature e ottenere un controllo indipendente delle attrezzature mediche di fascia alta. attrezzature mediche.Concentrarsi sulla ricerca tecnologica chiave, accelerare la soluzione di una serie di farmaci, apparecchiature mediche, apparecchiature mediche, vaccini e altre aree del problema del “collo”.Per rafforzare la ricerca di base e lo sviluppo delle capacità di innovazione scientifica e tecnologica, la linfa vitale dello sviluppo dell'industria biomedica saldamente nelle nostre mani.
Negli ultimi anni, l'Amministrazione statale per i farmaci ha aderito al pensiero di Xi Jinping del socialismo con caratteristiche cinesi nella nuova era come linea guida fondamentale, ha assunto la tutela e la promozione della salute pubblica come nobile missione, ha accelerato il salto da grande Paese a fare dispositivi per un paese forte che produce dispositivi come obiettivo di sviluppo, ha preso la scienza, lo stato di diritto, l'internazionalizzazione e la modernizzazione come percorso di sviluppo, ha aderito alla supremazia delle persone e alla supremazia della vita e ha integrato più consapevolmente la causa della regolamentazione dei dispositivi medici in il lavoro del Partito e del Paese.Saremo più consapevoli di integrare la causa della regolamentazione dei dispositivi medici nel lavoro del Partito e dello Stato, promuoveremo la costruzione dello stato di diritto per la regolamentazione dei dispositivi medici, implementeremo più attivamente il piano d'azione scientifico per la regolamentazione dei farmaci in Cina, approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazionedispositivi medicipiù risolutamente, e partecipare agli scambi internazionali e alla cooperazione della regolamentazionedispositivi mediciin modo più approfondito, in modo da promuovere lo sviluppo di alta qualità dell’innovazione del settore con una regolamentazione scientifica e una governance moderna e salvaguardare i diritti e gli interessi sanitari del grande pubblico.
Un’industria forte richiede una regolamentazione forte, e una regolamentazione forte crea un’industria forte.Di fronte alla nuova era di crescente preoccupazione delle persone per la felicità e la salute, e al nuovo modello di sviluppo del doppio ciclo nazionale e internazionale, la Cinadispositivo medicol’industria si è riformata e innovata, avanzando sogno dopo sogno, e ha realizzato lo sviluppo da zero, da piccolo a grande, da debole a forte, ed è ora entrata nella nuova fase di sviluppo di “correre accanto, correre parallelamente, guidare” e coesistente.Allo stato attuale, l’industria cinese dei dispositivi medici presenta le seguenti caratteristiche:
In primo luogo, le dimensioni dell'industria crescono di giorno in giorno.Negli ultimi anni, l'industria cinese dei dispositivi medici si è sviluppata rapidamente, con oltre 32.000 imprese manifatturiere e più di 1.278.000 imprese operative. Nel 2022, il fatturato cinese dell'intero settore dei dispositivi medici ha superato 1,3 trilioni di yuan, con un aumento del 12% su base annua. anno, che è significativamente superiore al tasso di crescita complessivo dell’industria farmaceutica cinese e al tasso di crescita dell’industria globale dei dispositivi medici.Secondo il Southern Institute of Pharmaceutical Economics della State Drug Administration, le entrate cinesi dei dispositivi medici supereranno i 200 miliardi di dollari nel 2023 e la percentuale del mercato globale dei dispositivi medici raggiungerà il 28,5%.
In secondo luogo, il modello industriale sta diventando più chiaro.Il rapido sviluppo di cluster industriali, agglomerazioni industriali e trasferimenti industriali in parallelo, la formazione di cluster industriali su scala e caratteristiche distintive.Bohai Rim, delta del fiume Yangtze e Guangdong, Hong Kong e l'area della baia di Macao mentre i tradizionali tre principali cluster continuano a svilupparsi ad alta velocità, alcune zone di sviluppo high-tech, zone di sviluppo economico e tecnologico e altri cluster industriali ad alta tecnologia sono in forte espansione , formando cluster industriali regionali con un'eccezionale specializzazione in settori di nicchia.Essendo il segmento intermedio della catena industriale, l’espansione delle dimensioni del settore dei dispositivi medici guida lo sviluppo dell’intera catena industriale.
In terzo luogo, il livello della tecnologia è sempre più elevato.Negli ultimi anni, la Cina non solo ha accelerato per compensare i colli di bottiglia e le schede corte nei settori dei componenti di base, del software di base, dei materiali di base e della tecnologia di base, ma ha anche ottenuto risultati notevoli nel miglioramento delle prestazioni dei prodotti e della qualità dei prodotti di alta qualità. apparecchiature mediche finali, rivoluzionando una serie di tecnologie chiave di componenti fondamentali come magneti superconduttori, acceleratori di elettroni, spettrometri/RF, ecc., e le tecnologie chiave del sistema di terapia con protoni e ioni di carbonio, robot chirurgici ortopedici, cuore artificiale di terza generazione , il sistema di terapia ad ultrasuoni focalizzato focalizzato, il sistema di sequenziamento genetico, ecc. sono vicini o hanno raggiunto il livello avanzato internazionale.
In quarto luogo, la capacità di innovazione del settore sta accelerando di giorno in giorno.Negli ultimi anni, la State Drug Administration per incoraggiaredispositivo medicola politica di innovazione tecnologica continua a imporre.Da quest'anno, i prodotti innovativi hanno continuato a mantenere lo slancio di una rapida crescita e finora è stata approvata la quotazione di 41 prodotti innovativi.Alcuni prodotti innovativi, come il pacemaker cerebrale, hanno vinto il primo premio del progresso scientifico e tecnologico nazionale.
In quinto luogo, il sistema di gestione della qualità sta diventando sempre più perfetto.Negli ultimi anni, con il costante progresso degli sforzi dimostrativi di costruzione, supervisione e rettifica del sistema di gestione della qualità del settore continuano ad aumentare, la responsabilità principale delle imprese di rafforzare l'implementazione del livello del sistema di gestione della qualità del settore dei dispositivi medici continua a migliorare.
Sesto, l’influenza internazionale si sta espandendo.Negli ultimi anni, l’influenza internazionale delle imprese cinesi di dispositivi medici è andata espandendosi.Sempre più imprese cinesi con tecnologia avanzata, funzionamento conforme e qualità solida hanno implementato la strategia di esportare i loro prodotti verso il mare e gradualmente hanno mostrato la loro influenza internazionale.Secondo l'elenco dei primi 100 mondialidispositivo medicoproduttori nel 2022 pubblicato dall'autorevole sito web dell'industria dei dispositivi medici, 12 aziende cinesi sono entrate con successo nell'elenco.
Il programma “Healthy China 2030″ afferma che la salute è un requisito necessario per lo sviluppo globale dell’essere umano e una condizione fondamentale per lo sviluppo economico e sociale.Essendo uno strumento importante per proteggere la salute delle persone,dispositivi medicisvolgono un ruolo sempre più importante nei campi della prevenzione, della diagnosi e del trattamento.Considerando i bisogni urgenti del Paese e la domanda a lungo termine, l’industria dei dispositivi medici è un settore chiave che deve concentrarsi su risorse vantaggiose ed è un settore strategico emergente con forte crescita, rilevanza e slancio.Grazie alla ricerca e al giudizio approfonditi, attualmente l'industria cinese dei dispositivi medici si trova ancora nel “periodo d'oro dello sviluppo”.Sotto il continuo sostegno e potenziamento dell’informatizzazione, della digitalizzazione e dell’intelligence, emergeranno molti nuovi cambiamenti in vari segmenti e percorsi didispositivi medici.Ad esempio, la nuova generazione di imaging medico accelererà lo sviluppo di fusione intelligente, remota, miniaturizzata, rapida, accurata e multimodale, integrazione di diagnosi e trattamento e continuerà a migliorare costantemente la metodologia e le prestazioni dei test genetici, della diagnosi concomitante di tumori e diagnosi precoce, prevenzione e diagnosi della tubercolosi e individuazione di agenti patogeni emergenti.Lo spazio per l'aggiornamento della tecnologia dei dispositivi interventistici vegetali è ampio, l'innovazione e lo sviluppo di nuovi pacemaker cardiaci impiantabili, neurostimolatori e altri prodotti, devono prestare attenzione allo sviluppo della rigenerazione dei tessuti e alla funzione di riparazione della ricerca, sviluppo e trasformazione dei materiali compositi bioattivi e promuovere la applicazione di materiali avanzati, ingegneria dei tessuti, stampa 3D e altre tecnologie.
In primo luogo, migliorare il sistema normativo, rafforzare le basi dello sviluppo.2021 aggiornato Regolamento per la Vigilanza e l'Amministrazione delDispositivo medicos, lo stato di diritto per consolidare e approfondire i risultati della riforma del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici, l'istituzione globale del sistema di registrazione dei dispositivi medici, la valutazione clinica dei requisiti degli standard internazionali, l'attuazione del sistema di registrazione per le organizzazioni di sperimentazione clinica, l'attuazione del progetto di sperimentazione clinica ha implicato un sistema di autorizzazione, consentendo alle imprese di effettuare autotest sui prodotti in conformità con la legge.Inoltre, sono stati istituiti un sistema di approvazione condizionata e un sistema ampliato di sperimentazione clinica per dare priorità alla revisione e all’approvazione dei dispositivi medici innovativi e sostenere la promozione clinica e l’uso di prodotti innovativi.Fino ad oggi, l’intero sistema di gestione della qualità e della sicurezza del ciclo di vita dei dispositivi medici è stato formato con il “Regolamento per la supervisione e l’amministrazione dei dispositivi medici” come nucleo, supportato da 14 regolamenti di supporto, più di 140 documenti normativi, più di 600 principi guida per la registrazione e la revisione tecnica e oltre 760 punti di revisione tecnica, che forniscono un forte stato di diritto per lo sviluppo innovativo e di alta qualità del settore dei dispositivi medici.
In secondo luogo, la pianificazione delle priorità strategiche e la navigazione nella direzione dello sviluppo.Nel 2021, la State Drug Administration e una serie di dipartimenti hanno pubblicato congiuntamente il “14° piano quinquennale” per la sicurezza nazionale dei farmaci e la promozione di uno sviluppo di alta qualità, chiaro entro la fine del periodo del “14° piano quinquennale”, il capacità complessiva di regolamentazione dei farmaci vicina al livello avanzato internazionale, alla sicurezza dei farmaci e al livello di protezione dello sviluppo sostenibile dell'industria dei dispositivi medici.Entro la fine del periodo del “14° Piano quinquennale”, la capacità complessiva di regolamentazione dei farmaci sarà vicina al livello avanzato internazionale, il livello di sicurezza e protezione dei farmaci continuerà a migliorare e le persone saranno più soddisfatte e più a proprio agio con la qualità e la sicurezza dei farmaci.Il contesto normativo a sostegno dello sviluppo di alta qualità del settore sarà ulteriormente ottimizzato, la riforma del sistema di revisione e approvazione continuerà ad essere approfondita, una serie di farmaci innovativi clinicamente necessari saranno approvati, l'elenco dei medicinali di valore clinico i farmaci innovativi verranno accelerati e i farmaci innovativi a livello globale e i dispositivi medici innovativi richiesti in Cina saranno elencati sul territorio il prima possibile.L'Amministrazione statale dei farmaci, insieme al Ministero dell'Industria e dell'Informatica, al Ministero della Salute e ad altri dipartimenti, ha pubblicato congiuntamente il "14° Piano quinquennale" per lo sviluppo dell'industria delle apparecchiature mediche, chiarendo che entro il 2025, il il livello dell'industria cinese delle apparecchiature mediche sarà significativamente migliorato in termini di basi avanzate e modernizzazione della catena industriale, le apparecchiature mediche tradizionali saranno sostanzialmente fornite in modo efficace e il livello delle prestazioni e della qualità delle apparecchiature mediche di fascia alta sarà notevolmente migliorato, inizialmente costituendo la base per la sanità pubblica e le attrezzature mediche.Le prestazioni e il livello di qualità dei prodotti di apparecchiature mediche di fascia alta saranno notevolmente migliorati e verrà inizialmente formata la capacità di supporto globale per la sanità pubblica e le esigenze mediche e sanitarie.Negli ultimi anni, l'Amministrazione statale dei farmaci e i dipartimenti competenti hanno pubblicato congiuntamente il Piano d'azione per l'attacco concentrato alle apparecchiature mediche di fascia alta, il Piano di attuazione per l'azione di robotica + applicazione e i pareri guida sull'accelerazione dello sviluppo innovativo dell'industria dei dispositivi medici, che hanno rafforzato la progettazione di alto livello e contribuito al sostegno politico per aprire un percorso di sviluppo più ampio per lo sviluppo innovativo e di alta qualità del settore dei dispositivi medici.Un percorso di sviluppo più ampio.
In terzo luogo, integrare le risorse di governance e raccogliere il potere di sviluppo.Negli ultimi anni, l’Amministrazione statale dei farmaci ha rafforzato la cooperazione con molti dipartimenti e ha creato un’intelligenza artificialedispositivo medicopiattaforma di cooperazione per l’innovazione e una piattaforma di cooperazione per l’innovazione dei biomateriali, per promuovere gli sforzi sinergici dell’industria, del mondo accademico, della ricerca, dell’uso e della gestione e per raccogliere la forza di tutte le parti per formare un’energia cinetica crescente per lo sviluppo di alta qualità dell’innovazione industriale.L'Amministrazione statale dei farmaci ha svolto congiuntamente con il Ministero dell'industria e dell'informatica (MIIT) il lavoro di presentazione dell'elenco dei dispositivi medici e dei biomateriali basati sull'intelligenza artificiale, concentrandosi sull'avanguardia dello sviluppo tecnologico, disponendo in anticipo, selezionando prodotti di fascia altadispositivi medicie concentrandosi sul sostegno allo sviluppo di alta qualità dell'innovazione dei dispositivi medici per acquisire potere e responsabilizzazione.Sostenere attivamente la ricerca speciale e lo sviluppo del Ministero della Scienza e della Tecnologia di nuovi prodotti per il rilevamento del coronavirus, la registrazione del prodotto del progetto speciale della macchina per l'ossigenazione della membrana polmonare extracorporea (ECMO) del Ministero dell'Industria e della Tecnologia dell'informazione.Il delta del fiume Yangtze, la zona della baia, due sottocentri di revisione e ispezione dei dispositivi medici funzionano costantemente, per servire meglio le principali strategie regionali nazionali e servire meglio l'innovazione e lo sviluppo di alta qualità del settore dei dispositivi medici.
In quarto luogo, approfondire la riforma dell'approvazione e il meccanismo di sviluppo innovativo.Negli ultimi anni, l’Amministrazione statale dei farmaci ha continuato ad approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazione, in conformità con le “Procedure di revisione speciale per farmaci innovativi”.Dispositivi medici" e "Procedure di approvazione prioritaria per i dispositivi medici" e danno priorità alla revisione e all'approvazione dei dispositivi medici di fascia alta le cui tecnologie principali hanno brevetti per l'invenzione in Cina e i cui prodotti hanno la prima invenzione nazionale del principale principio/meccanismo di funzionamento di il prodotto, e i cui prodotti hanno un valore significativo di applicazione clinica e sono urgentemente necessari in clinica, e per consentire a questi prodotti di “mettersi in coda separatamente, correndo fino in fondo”.Fino ad ora, 230 dispositivi medici innovativi come pacemaker cerebrale domestico, sistema di terapia con ioni di carbonio, sistema di terapia protonica, sistema di imaging a risonanza magnetica 5.0T, PET/CT panoramica dinamica, cuore artificiale di terza generazione, vasi sanguigni artificiali e altri dispositivi medici innovativi sono stati approvati e quotati sul mercato, realizzando la svolta dei dispositivi medici domestici di fascia alta.Negli ultimi anni, il Centro di revisione tecnica dei dispositivi medici ha continuamente innovato le iniziative di revisione e stabilito un meccanismo di lavoro per spostare il focus della revisione tecnica dei dispositivi medici alla fase di sviluppo del prodotto, concentrandosi sui prodotti che possono raggiungere innovazioni nelle tecnologie chiave, nei materiali chiave e componenti principali e dispongono di diritti di proprietà intellettuale indipendenti, come il sistema ECMO, il sistema di terapia con ioni di carbonio e protoni e il sistema di assistenza ventricolare e altri dispositivi medici di fascia alta, ecc., e intervengono in anticipo per guidare e accelerare la ricerca tecnologica di base chiave e sviluppo, al fine di aprire la strada, per promuovere i dispositivi medici di fascia alta della Cina per raggiungere un importante passo avanti.Attualmente, la State Drug Administration ha creato nove stazioni di servizio per l'innovazione dei dispositivi medici per sostenere l'innovazione locale dell'industria dei dispositivi medici e lo sviluppo di alta qualità.
In quinto luogo, sviluppare la scienza della regolamentazione per migliorare il livello di sviluppo. Nel 2019, l'Amministrazione statale dei farmaci ha lanciato il Piano d'azione cinese sulla scienza della regolamentazione dei farmaci per adattarsi alle nuove sfide portate da nuove tecnologie, materiali, processi, prodotti, imprese e modalità operative al mercato. approvazione e regolamentazione, e di innovare nuovi strumenti, standard e metodi di regolamentazione, nel tentativo di rendere la regolamentazione un leader e un facilitatore per lo sviluppo innovativo e di alta qualità del settore.Ad oggi la SDA ne ha riconosciuti 9dispositivo medicobasi di ricerca sulla scienza della regolamentazione, 29 laboratori chiave legati al campo dei dispositivi medici della SDA e ha lanciato due lotti di progetti di scienza della regolamentazione.Con la crescente profondità della ricerca scientifica normativa, nuovi strumenti, standard e metodi vengono applicati nella revisione e approvazione dei dispositivi medici, nella supervisione e nella gestione, fornendo supporto scientifico e tecnologico e supporto saggio per lo sviluppo dell'innovazione industriale e dell'alta qualità.
Sesto, approfondire lo scambio e la cooperazione per espandere lo spazio di sviluppo.Negli ultimi anni, la State Drug Administration per aumentare gli scambi e la cooperazione internazionale, aiutare la convergenza, il coordinamento e la fiducia nella regolamentazione globale dei dispositivi medici, ha guidato lo sviluppo di quattro linee guida internazionali per la gestione della valutazione clinica dei dispositivi medici, ha guidato lo sviluppo della "Parte delle apparecchiature elettriche mediche" 2-90 apparecchiature per terapia respiratoria ad alto flusso, sicurezza di base e prestazioni di base” “sistema di test diagnostici in vitro – metodo di amplificazione degli acidi nucleici per rilevare nuovi requisiti e raccomandazioni per il coronavirus (SARS-CoV-2)” e altri sei standard internazionali.Allo stato attuale, il numero totale di standard per i dispositivi medici in Cina ha raggiunto 1.961 e il grado di coerenza con gli standard internazionali ha raggiunto oltre il 90%.Partecipiamo attivamente alle attività di IMDRF, GHWP e altre organizzazioni internazionali per contribuire ad accelerare la globalizzazionedispositivo medicoconvergenza normativa, coordinamento e fiducia e per aiutare i prodotti cinesi relativi ai dispositivi medici a diventare più globali.
Il segretario generale Xi Jinping ha più volte sottolineato che la salute delle persone è un importante simbolo di prosperità e forza nazionale;che l'adesione all'innovazione occupa un posto centrale nella situazione complessiva della modernizzazione della Cina;e che lo sviluppo di alta qualità è un compito primario nella costruzione globale di un moderno paese socialista.L'importante simbolo, la posizione centrale e il compito primario elaborano profondamente il valore strategico e la posizione prominente della salute delle persone, dell'innovazione e dello sviluppo di alta qualità nella costruzione della modernizzazione socialista.Il rapporto del 20° Congresso del Partito propone di insistere nel porre al centro dello sviluppo economico l’economia reale, promuovendo una nuova industrializzazione, accelerando la costruzione di un paese forte manifatturiero, un paese forte di qualità, un paese forte di rete, un paese forte digitale Cina e così via.Promuovere l’integrazione e lo sviluppo di cluster di industrie strategiche emergenti, costruire una nuova generazione di tecnologia dell’informazione, intelligenza artificiale, biotecnologia, nuova energia, nuovi materiali, attrezzature di fascia alta, protezione ambientale verde e una serie di nuovi motori di crescita.Il 25 agosto, la riunione esecutiva del Consiglio di Stato ha esaminato e adottato il “Piano d’azione per lo sviluppo di alta qualità dell’industria farmaceutica (2023-2025)”, il “Piano d’azione per lo sviluppo di alta qualità dell’industria delle apparecchiature mediche (2023-2025)” e il “Piano d’azione per lo sviluppo di alta qualità dell’industria delle apparecchiature mediche (2023-2025)” -piano d'azione per lo sviluppo della qualità (2023-2025)”.Piano d'azione per lo sviluppo (2023-2025) per l'industria delle apparecchiature mediche.L'incontro ha sottolineato che l'industria farmaceutica e l'industria delle apparecchiature mediche costituiscono l'importante fondamento dell'assistenza sanitaria e influiscono sulla vita e la salute delle persone e sulla situazione generale di sviluppo di alta qualità.Dovrebbero essere compiuti sforzi per migliorare la resilienza e la modernizzazione dell’industria farmaceutica e dell’industria delle apparecchiature mediche, aumentare la capacità di offerta di medicinali di fascia alta, tecnologie chiave e materie prime e ausiliarie e accelerare la riparazione del deficit di farmaci di fascia alta. apparecchiature in Cina.Attuare le principali decisioni e iniziative del Comitato Centrale del PCC e del Consiglio di Stato, accelerare la modernizzazione della regolamentazione cinese dei dispositivi medici, accelerare il progresso della Cina da un grande paese a un paese forte nella produzione di dispositivi medici, dall'aspetto normativo dei dispositivi medici, ci concentreremo sui seguenti aspetti del lavoro:
In primo luogo, continuare ad approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazione, accelerare il ritmo dei dispositivi medici innovativi sul mercato.Al momento, quello della Cinadispositivo medicol'industria è entrata in una nuova era di innovazione e sviluppo indipendenti, principalmente dal seguito dell'imitazione.La capacità di sviluppare dispositivi medici e la capacità di rivedere i dispositivi medici sono diventati gli elementi fondamentali per misurare la competitività globale dei dispositivi medici di un paese e di una regione.L’innovazione è la prima forza trainante per guidare lo sviluppo e la principale fonte per promuovere il cambiamento.Per la sorveglianza pre-commercializzazione, il prodotto è fondamentale.Aderiremo sempre allo spirito della scienza e allo spirito dello stato di diritto, ci adatteremo attivamente alle nuove esigenze del progresso scientifico e tecnologico e dello sviluppo industriale globale dei dispositivi medici, ci adatteremo attivamente alle nuove esigenze del trattamento clinico dei pazienti, approfondiremo fermamente la riforma del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici e promuovere fermamente la ricerca scientifica sulla regolamentazione dei dispositivi medici, migliorare ulteriormente il sistema di revisione e approvazione, ottimizzare il processo di revisione e approvazione e innovare il metodo di revisione e approvazione, in modo da poter può, con prestazioni migliori.accelerare il ritmo dei dispositivi medici innovativi sul mercato.
In secondo luogo, faremo ogni sforzo per promuovere la costruzione di uno stato di diritto per i dispositivi medici e per accelerare la creazione di una versione aggiornata del sistema giuridico per la regolamentazione dei dispositivi medici.dispositivi medici.La legge sulla gestione dei dispositivi medici è stata inclusa nella pianificazione legislativa del Comitato permanente del 14° Congresso nazionale del popolo, un evento significativo nella storia della regolamentazione dei dispositivi medici in Cina.La legge è uno strumento per creare una nuova vita.Il processo legislativo è il processo di approfondimento della comprensione del dirittodispositivo medicogestione e il processo di aggiornamento del livello scientifico, legale, internazionale e moderno della gestione dei dispositivi medici.Aderiremo all'orientamento al problema, alla visione internazionale, alla riforma e all'innovazione, allo sviluppo scientifico e raccoglieremo più forza per compiere uno sforzo totale per creare una legge sulla gestione dei dispositivi medici con concetti più moderni, valori più armoniosi, sistemi più completi e meccanismi più solidi e per rafforzare ulteriormente l’internazionalizzazione e la modernizzazione della gestione dei dispositivi medici in Cina.La legge è un accordo istituzionale per la felicità pubblica.Aderiremo alla legislazione scientifica, democratica e aperta e accoglieremo sinceramente tutti i settori della società affinché partecipino attivamente al processo legislativo della Legge sulla gestione dei dispositivi medici e ci sforziamo di contribuire con la vostra saggezza e forza.
In terzo luogo, attueremo azioni approfondite per consolidare e migliorare la sicurezza dei farmaci e rafforzare complessivamente la supervisione della qualitàdispositivi medicidurante tutto il loro ciclo di vita.Nel corso degli anni, puntando su rischio e responsabilità, sistema e capacità, qualità ed efficienza, abbiamo continuato a svolgere la governance didispositivo medicoqualità e sicurezza, varietà chiave stabilite, collegamenti chiave, aree chiave e regioni chiave, e ha insistito sul miglioramento del meccanismo di governance, sul potenziamento della capacità di governance, sull’indagine dei casi principali e sul controllo dei rischi per la sicurezza.Allo stato attuale, in conformità con i requisiti dell’azione di consolidamento e miglioramento della sicurezza dei farmaci, intorno alle questioni importanti di interesse generale per il grande pubblico, intorno alle carenze e alle debolezze del sistema normativo sui dispositivi medici e allo sviluppo delle capacità, al fine di consolidare complessivamente il risultati della rettifica speciale e migliorare attivamente l'efficacia della governance della concentrazione, misure pratiche, colpi concreti e cercare risultati tangibili, in modo che le persone abbiano un maggiore senso di accesso alle persone, in modo che i regolatori abbiano un maggiore senso di raggiungimento, e in modo che i partecipanti abbiano un maggiore senso di soddisfazione.
In quarto luogo, promuovere attivamente la costruzione del sistema di gestione della qualità, aiutaredispositivo medicoinnovazione del settore e sviluppo di alta qualità.La qualità del prodotto è l'ancora di salvezza di un'impresa.L'essenza e il punto chiave della moderna gestione dei dispositivi medici risiede nella gestione del sistema di qualità.Proprio come non esiste giustizia senza giustizia procedurale, non esiste sicurezza del prodotto senza sicurezza del sistema.Nell'intero ciclo di vita del processo di gestione della qualità dei dispositivi medici, eventuali piccoli difetti possono portare alla rottura del sistema.Il sistema di qualità funziona normalmente, il problema del prodotto è accidentale;il sistema di qualità funziona in modo anomalo, il prodotto non ha problemi è un regalo.Nel campo dei dispositivi medici, è necessario realizzare la costruzione del sistema di gestione della qualità, prevenire i rischi con il sistema, garantire la sicurezza con il sistema, rafforzare la capacità del sistema, cercare lo sviluppo con il sistema.Nel promuovere la costruzione di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, speriamo che ildispositivo medicol’associazione di settore può impegnarsi e agire maggiormente.
In quinto luogo, partecipare attivamente agli scambi e alla cooperazione internazionali, aiutare la convergenza, il coordinamento e la fiducia della regolamentazione globale dei dispositivi medici.Il mondo di oggi è un mondo aperto.Il segretario generale Xi Jinping ha sottolineato che “costruire una comunità del destino umano è il futuro dei popoli del mondo”.“Al momento, il cambiamento del mondo, il cambiamento dei tempi e il cambiamento della storia si stanno svolgendo in un modo senza precedenti”.“Dobbiamo espandere la nostra visione del mondo, acquisire una visione profonda delle tendenze dello sviluppo e del progresso umano, rispondere positivamente alle preoccupazioni universali delle persone di tutti i paesi, contribuire a risolvere i problemi comuni affrontati dall’umanità e attingere e assorbire tutti le straordinarie conquiste civilistiche dell’umanità con un’apertura mentale che abbraccia tutti i fiumi, in modo da promuovere la costruzione di un mondo migliore”.Adattandoci allo sviluppo della globalizzazione economica e della liberalizzazione del commercio, parteciperemo attivamente alla globalizzazionedispositivo medicoscambi normativi e cooperazione con una visione più ampia, un atteggiamento più positivo e un ritmo più costante, e si sforzano di promuovere la convergenza, il coordinamento e la fiducia normativa globale sui dispositivi medici, in modo da contribuire congiuntamente alla salute pubblica globale in un modo questo è degno di questa grande epoca.
Non saremo lontani dalle montagne e dagli oceani;non saremo limitati dal sole e dalla luna quando cavalchiamo lo slancio.Il futuro migliore dell'industria cinese dei dispositivi medici risiede nel futuro, davanti e sotto i piedi.Lavoriamo insieme, in conformità con i requisiti dell’Amministrazione statale dei farmaci “per parlare di politica, esercitare una forte supervisione, garantire la sicurezza, promuovere lo sviluppo e favorire la vita delle persone”, andare avanti, lavorare sodo, accelerare il salto da un grande paese a un paese forte paese nella produzione didispositivi medicie dare un contributo maggiore alla tutela e alla promozione della salute pubblica.
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Orario di pubblicazione: 17 ottobre 2023