Al fine di approfondire ulteriormente la riforma del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici, basato sullo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici e sull'effettiva supervisione e gestione dei dispositivi medici, in conformità con il "Regolamento per la supervisione e la gestione dei dispositivi medici" , "Procedure di lavoro di adeguamento dinamico del catalogo di classificazione dei dispositivi medici", l'Amministrazione statale dei farmaci ha deciso di adeguare alcuni dei contenuti del "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici".Le questioni rilevanti vengono annunciate come segue:
Adeguamento di 58 classi di dispositivi medici relativi al contenuto del “Catalogo Classificazione dei Dispositivi Medici”, gli adeguamenti specifici sono riportati in allegato.
Requisiti di implementazione
(I) Per gli adeguamenti dell'allegato relativo al 01-01-03 “accessori per apparecchiature chirurgiche ad ultrasuoni” nelle categorie “testa per taglio ed emostasi ad ultrasuoni, testina chirurgica ad ultrasuoni per tessuti molli, testina chirurgica per aspirazione ad ultrasuoni” e 01-01-06 “testa chirurgica per seno sistema per biopsia per escissione rotante e accessori” gestiti come dispositivi medici di classe III, dalla data di pubblicazione del presente bando, il dipartimento di somministrazione del farmaco dovrà, in conformità alla “Registrazione dei dispositivi medici e accessori”, “ago per puntura per escissione rotante del seno e Accessori".Sistema e accessori per biopsia per escissione rotativa del seno” in “Aghi e accessori per puntura per escissione rotativa del seno”, dalla data del presente annuncio, i dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci in conformità con le “Misure di gestione della registrazione e dell'archiviazione dei dispositivi medici” “Sull'annuncio di i Requisiti per la Registrazione dei Dispositivi Medici e il Formato del Documento di Approvazione” e così via.Annuncio sulla pubblicazione dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici e formato del documento di approvazione”, ecc., il dipartimento di somministrazione dei farmaci accetterà la domanda di registrazione dei dispositivi medici secondo la categoria modificata.
Poiché l'annuncio è stato accettato prima del completamento dell'approvazione della registrazione (inclusa la prima registrazione e la continuazione della registrazione) dei dispositivi medici, i dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci continuano a rivedere e approvare in conformità con l'accettazione originale della categoria, la registrazione è concessa, l'emissione di un certificato di registrazione di un dispositivo medico, limitatamente alla validità del certificato di registrazione di dispositivi medici per la scadenza del 31 dicembre 2025 e nella colonna di commento del certificato di registrazione dopo l'adeguamento della categoria di gestione del prodotto.Poiché ha ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici di Classe II, prima del 31 dicembre 2025 il certificato di registrazione del prodotto continua ad essere valido, il dichiarante dovrebbe essere coinvolto in conformità con i requisiti pertinenti della categoria di gestione corrispondente per effettuare attivamente la conversione della registrazione certificato, entro il 31 dicembre 2025 per completare la conversione.Effettuare il lavoro di conversione durante la scadenza del certificato di registrazione originale del dispositivo medico, nella sicurezza del prodotto ed efficace ed elencato sulla premessa che non vi siano eventi avversi gravi o incidenti di qualità, il dichiarante può essere in conformità con gli attributi e le categorie di gestione originali dell'originale dipartimento di approvazione di richiedere una proroga, da estendere, la validità del certificato di registrazione del dispositivo medico originale non deve essere superiore al 31 dicembre 2025.
Dal 1° gennaio 2026 tali prodotti non potranno essere fabbricati, importati e venduti senza ottenere il certificato di registrazione per i dispositivi medici di classe III in conformità alla legge.I produttori interessati dovrebbero effettivamente assumersi la responsabilità principale della qualità e della sicurezza dei prodotti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti elencati.
(B) per l'adeguamento del contenuto di altri prodotti, dalla data di pubblicazione del presente annuncio, i dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci sulla base della "Registrazione e archiviazione dei dispositivi medici" "sull'annuncio dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici dichiarare l'informazione e l'approvazione del formato del documento” “sul deposito dei dispositivi medici di classe I sull'annuncio delle questioni pertinenti” e così via, in conformità con la categoria modificata per accettare la domanda di registrazione dei dispositivi medici o per il record.
Poiché l'accettazione non ha ancora completato l'approvazione della registrazione (inclusa la prima registrazione e il rinnovo della registrazione) dei dispositivi medici, i dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci continuano a rivedere e approvare in conformità con la categoria originale di accettazione, la registrazione è concessa, il rilascio di certificato di registrazione del dispositivo medico e nella colonna delle osservazioni del certificato di registrazione dopo l'adeguamento della categoria di gestione del prodotto.
Per i dispositivi medici registrati, la loro categoria di gestione dalla terza classe modificata alla seconda classe, il certificato di registrazione del dispositivo medico nel periodo di validità continua ad essere valido.Se è necessario continuare, il dichiarante deve essere nel certificato di registrazione del dispositivo medico scade 6 mesi prima della data di scadenza, in conformità con la categoria dopo il passaggio al dipartimento di supervisione e gestione dei farmaci appropriato per richiedere il rinnovo della registrazione, concesso il rinnovo di registrazione, in conformità con la categoria modificata di gestione del prodotto rilasciata dal certificato di registrazione del dispositivo medico.
Per i dispositivi medici registrati, la cui categoria di gestione dalla seconda classe è stata adeguata alla prima classe, il certificato di registrazione del dispositivo medico nel periodo di validità continua ad essere valido.Prima della scadenza del certificato di registrazione, il dichiarante può richiedere la registrazione del prodotto al dipartimento corrispondente.
Certificato di registrazione del dispositivo medico entro la validità delle modifiche alla registrazione, il dichiarante deve rivolgersi al dipartimento di registrazione originale per modificare la registrazione.Se il certificato di registrazione originale è emesso in conformità con il “Catalogo di classificazione dei dispositivi medici” originale, questo annuncio comporta una modifica nel file di registrazione del prodotto e dovrebbe essere indicato nella colonna delle osservazioni dopo l'implementazione dell'annuncio della categoria di gestione del prodotto.
(C) i dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci a tutti i livelli per rafforzare l'adeguamento dei contenuti del "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" della pubblicità e della formazione e svolgere efficacemente un buon lavoro relativo alla revisione e all'approvazione del prodotto, all'archiviazione e alla supervisione post-commercializzazione.
Orario di pubblicazione: 24 agosto 2023