Al fine di approfondire ulteriormente la riforma del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici, in base allo sviluppo del settore dei dispositivi medici e alla supervisione e alla gestione effettiva dei dispositivi medici, in conformità con le "normative per la supervisione e la gestione dei dispositivi medici" , "Classificazione dei dispositivi medici Catalogo Dynamic Adeguamento delle procedure di lavoro", la Stato Drug Administration ha deciso di regolare alcuni dei contenuti del "catalogo di classificazione dei dispositivi medici". Le questioni pertinenti sono annunciate come segue:
Adeguamento di 58 classi di dispositivi medici relativi al contenuto del "catalogo di classificazione dei dispositivi medici", le modifiche specifiche sono mostrate nell'allegato.
Requisiti di implementazione
(I) Per gli aggiustamenti nell'allegato relativi a 01-01-03 "Accessori per attrezzature chirurgiche ad ultrasuoni" nella "testa di taglio ultrasonico e emostasi, testa chirurgica dei tessuti molli ultrasuoni, testa di aspirazione ultrasutica" e 01-01-06 "seno". Sistema e accessori per biopsia di escissione rotativa "che sono gestiti come dispositivi medici di classe III, dalla data di pubblicazione del presente annuncio, il dipartimento della somministrazione di droga deve, in conformità con la" registrazione e accessori per dispositivi medici "," Ago per puntura di escissione del rotaggio e rotaggio Accessori ”. Sistema e accessori per la biopsia di escissione del rotaggio al seno "in" aghi e accessori per foratura di escissione del rotaggio al seno ", dalla data del presente annuncio, i dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci in conformità con le" misure di gestione della registrazione e dell'archiviazione dei dispositivi medici "" All'annuncio di i requisiti per la registrazione dei dispositivi medici e il formato del documento di approvazione ”e così via. Annuncio sulla pubblicazione dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici e il formato del documento di approvazione ”, ecc., Il Dipartimento della Drug Administration accetterà la domanda di registrazione di dispositivi medici secondo la categoria rettificata.
Per l'annuncio è stato accettato prima del completamento dell'approvazione della registrazione (compresa la prima registrazione e continuazione della registrazione) dei dispositivi medici, i dipartimenti di supervisione della droga e di gestione continuano a rivedere e approvazione in conformità con l'accettazione originale della categoria, viene concessa la registrazione, L'emissione di un certificato di registrazione dei dispositivi medici, limitato alla validità del certificato di registrazione dei dispositivi medici per la scadenza del 31 dicembre 2025 e nella colonna delle osservazioni del certificato di registrazione dopo l'adeguamento della categoria della gestione del prodotto. Per ha ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici di classe II, prima del 31 dicembre 2025 il certificato di registrazione del prodotto continua ad essere valido, il dichiarante dovrebbe essere coinvolto in conformità con i requisiti pertinenti della categoria di gestione corrispondente per effettuare attivamente la conversione della registrazione Certificato, prima del 31 dicembre 2025 per completare la conversione. Scade il lavoro di conversione durante il certificato di registrazione del dispositivo medico originale, nella sicurezza del prodotto e efficace ed elencata sulla premessa di nessun evento avversi gravi o incidenti di qualità, il dichiarante può essere conforme agli attributi e alle categorie di gestione originali per l'originale Il dipartimento di approvazione per richiedere un'estensione, da estendere, la validità del certificato di registrazione del dispositivo medico originale non deve essere superiore al 31 dicembre 2025.
Dal 1 ° gennaio 2026, tali prodotti non devono essere prodotti, importati e venduti senza ottenere il certificato di registrazione per i dispositivi medici di classe III in conformità con la legge. I produttori pertinenti dovrebbero attuare efficacemente la principale responsabilità per la qualità e la sicurezza del prodotto per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti quotati.
(B) per l'adeguamento del contenuto di altri prodotti, dalla data di pubblicazione di questo annuncio, di supervisione della supervisione e gestione dei farmaci in base alla "registrazione e deposito di dispositivi medici" "sull'annuncio dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici per dichiarare le informazioni e l'approvazione del formato del documento "" Sul deposito dei dispositivi medici di classe I sull'annuncio delle questioni pertinenti "e così via, in conformità con la categoria rettificata per accettare la domanda di registrazione dei dispositivi medici o per il record.
Perché l'accettato non ha ancora completato l'approvazione della registrazione (compresa la prima registrazione e rinnovo della registrazione) dei dispositivi medici, i dipartimenti di supervisione della droga e di gestione continuano a rivedere e approvazione in conformità con la categoria originale di accettazione, viene concessa la registrazione, l'emissione di Certificato di registrazione dei dispositivi medici e nella colonna delle osservazioni del certificato di registrazione dopo l'adeguamento della categoria di gestione del prodotto.
Per i dispositivi medici registrati, la sua categoria di gestione dalla terza classe adeguata alla seconda classe, il certificato di registrazione dei dispositivi medici nel periodo di validità continua ad essere valida. Se è necessario continuare, il dichiarante dovrebbe trovarsi nel certificato di registrazione dei dispositivi medici scade 6 mesi prima della data di scadenza, in conformità con la categoria dopo la modifica del dipartimento di supervisione e gestione dei farmaci appropriata per richiedere il rinnovo della registrazione, ha concesso il rinnovo di registrazione, in conformità con la categoria rettificata di gestione dei prodotti emessa dal certificato di registrazione dei dispositivi medici.
Per i dispositivi medici registrati, la sua categoria di gestione dalla seconda classe adeguata alla prima classe, il certificato di registrazione dei dispositivi medici nel periodo di validità continua ad essere valido. Prima della scadenza del certificato di registrazione, il dichiarante può richiedere il record del prodotto al dipartimento corrispondente.
Certificato di registrazione dei dispositivi medici In base alla validità delle modifiche alla registrazione, il dichiarante si applica al dipartimento di registrazione originale per modificare la registrazione. Se il certificato di registrazione originale viene emesso in conformità con il "catalogo di classificazione dei dispositivi medici", questo annuncio prevede una modifica nel file di registrazione del prodotto dovrebbe essere indicato nella colonna delle osservazioni dopo l'implementazione dell'annuncio della categoria di gestione del prodotto.
(C) Dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci a tutti i livelli per rafforzare il aggiustamento dei contenuti della "classificazione dei dispositivi medici" della pubblicità e della formazione e fare efficacemente un buon lavoro relativo alla revisione e all'approvazione del prodotto, al deposito e alla supervisione post-mercato.
Tempo post: agosto-24-2023