Tra le attività della Settimana dell'innovazione dei dispositivi medici, l'11 settembre si è tenuto a Suzhou il Forum sulla produzione intelligente e la regolamentazione intelligente dei dispositivi medici.Il forum ha istituito il ramo di produzione intelligente e supervisione intelligente della China Medical Device Industry Association e ha avuto l'onore di invitare 7 esperti senior per condividere le ultime tendenze e tecnologie della produzione intelligente e come realizzare con successo la trasformazione digitale.
In risposta alla domanda di molte imprese, è stata formalmente istituita la filiale di produzione intelligente e supervisione intelligente dell'associazione cinese dell'industria dei dispositivi medici.Per alzata di mano, Wu Haoran, direttore generale di Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd. è stato finalmente eletto vicepresidente del primo ramo di produzione intelligente e supervisione intelligente, e Yu Lin, ingegnere capo del National Medical Devices Industry Technology Innovation Alliance, è stato eletto segretario generale del primo ramo di produzione intelligente e supervisione intelligente.Dopo l'istituzione formale del ramo di produzione intelligente e supervisione intelligente, esso continuerà a reclutare membri a tutti i livelli, compresi esperti e imprese, e coloro che ne hanno l'intenzione e soddisfano le condizioni sono invitati a presentare domanda.Lo scopo del sottocomitato è quello di servire e promuovere lo sviluppo della produzione intelligente e della supervisione intelligente nel settore dei dispositivi medici e di proporre suggerimenti, misure e standard del settore dei prodotti per il lavoro correlato.Per le imprese che desiderano attuare la trasformazione digitale, il sottocomitato può fornire tutti i tipi di servizi relativi alla gestione della catena di fornitura e al processo di produzione.
Il modello normativo tradizionale per la produzione delle aziende produttrici di dispositivi medici richiede solitamente molto tempo, come ispezioni regolari in loco e campionamenti di campioni, e il processo non è sufficientemente flessibile per rispondere in modo tempestivo alle nuove tecnologie e innovazioni nel settore. mercato.Pertanto, con lo sviluppo dell’industria dei dispositivi medici, alcuni paesi e regioni stanno gradualmente introducendo metodi normativi più flessibili e digitalizzati per migliorare l’efficienza e l’adattabilità.
Il dottor Cao Yun, un ingegnere senior di livello ricercatore del Jiangsu Food and Drug Supervision and Information Center, ha effettuato un'analisi comparativa: la regolamentazione intelligente riguarda principalmente i prodotti ad alto rischio e, invece di recarsi sul posto come nel modello normativo tradizionale, può essere effettuato a distanza e tramite trasmissione in diretta.Un simile approccio presenta quattro vantaggi:
1. l'onere per le imprese può essere ridotto.
2. i dati possono essere aggiornati in modo tempestivo e possono essere garantiti in termini di accuratezza ed efficacia.
3. Il controllo remoto viene effettuato tramite la digitalizzazione di Internet e i problemi rilevati possono essere segnalati tempestivamente anche al segmento aziendale.
4. Utile è anche la gestione fiscale basata sul precalcolo.
Anche l’UDI, in quanto identificazione univoca dei dispositivi medici, è uno strumento importante nell’ambito della regolamentazione intelligente.La maggior parte delle imprese ha completato l’assegnazione dell’UDI nel processo di regolamentazione intelligente.Il signor Liu Liang, ingegnere senior del Centro informazioni dell'amministrazione statale dei farmaci, ha condiviso l'uso della piattaforma nazionale del database dei dispositivi medici basata sull'UDI, che può rafforzare la trasparenza, la completezza e la tempestività dei dati sulla tracciabilità dei prodotti attraverso i prodotti assegnati dall'UDI e facilitare la vigilanza e la tracciabilità dei prodotti da parte delle autorità regolatorie.Se desideri saperne di più sull'UDI, puoi prestare attenzione all'aula online del Medical Device Innovation Network e il contenuto correlato della "Sessione di formazione sulla conformità e sull'implementazione dell'identificazione unica dei dispositivi medici (UDI)" verrà caricato sul forum correlato video per imparare.
La necessità della trasformazione digitale Smart Manufacturing nelle imprese di dispositivi medici
Visione a livello di politica nazionale:
Allo stato attuale, la politica nazionale guida tutte le industrie verso la trasformazione digitale. 2022 1 maggio, l'attuazione della "supervisione e gestione della produzione di dispositivi medici" menzionata: i dichiaranti dei dispositivi medici, i depositari e le imprese di produzione commissionate dovrebbero istituire un sistema di gestione dei record per garantire che le registrazioni siano veritiere, accurate, complete e tracciabili.Incoraggiare i dichiaranti dei dispositivi medici, i depositari e le imprese di produzione affidate ad adottare mezzi tecnici avanzati per istituire un sistema di gestione delle informazioni per rafforzare la gestione del processo di produzione.(Capo III, articolo 33)
Le stesse imprese guardano alla situazione:
La tendenza aggravante dell’invecchiamento della popolazione in Cina sta gradualmente erodendo il dividendo demografico un tempo di cui godeva l’industria manifatturiera, portando ad un aumento dei costi di produzione; la riduzione dei costi è diventata un compito urgente per la sopravvivenza e lo sviluppo delle imprese.Per affrontare questa sfida, le aziende devono adottare misure attive per migliorare la loro competitività e garantire che la produzione sia più rapida e flessibile.
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Orario di pubblicazione: 25 settembre 2023