In una recente intervista con Cindy Pelou, capo del comitato specializzato per gli affari normativi del Segretariato Apacmed, Pak Fikriansyah del Ministero della Salute indonesiano (MOH) ha descritto le recenti iniziative dal MOH nella regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia e ha offerto alcuni suggerimenti. Per l'ecosistema dei dispositivi medici indonesiani.
A: Durante il processo di rielaborazione, il vecchio indirizzo può essere sostituito fintanto che la società che esegue il rielaborazione ha un certificato standard e può dimostrare che il rielaborazione (di solito etichette autoadesive) non influisce sulla sicurezza, la qualità e le prestazioni della medicina dispositivo.
D: Quale dipartimento del Ministero della Salute indonesiano attualmente esamina le registrazioni di terapia cellulare e genica?
A: I prodotti per terapia cellulare e genica sono rivisti dalla Food and Drug Administration (BPOM) indonesiana e dalla direzione generale di farmaci e materiali medici.
D: Per le aziende che devono registrare i loro prodotti, qual è la classificazione del rischio applicabile per i dispositivi medici? Qual è la sequenza temporale prevista per l'approvazione della registrazione?
A: La revisione di queste informazioni è la responsabilità di FDA Indonesia (BPOM).
D: Le piccole modifiche all'etichettatura (ad es. Cambiamento del simbolo/cambiamento di colore) possono essere implementati con la notifica?
A: Attualmente, è consentita una modifica se si applica a tutti o alla maggior parte dei prodotti. Tuttavia, se si applica solo a uno o due prodotti, è richiesta una notifica di modifica.
D: Tra maggio e agosto 2021, abbiamo avuto discussioni con il Ministero della Salute (MOH) in merito a una lettera di Gakeslab contenente proposte per la registrazione Ruo (solo uso della ricerca) in Indonesia. Una delle raccomandazioni era quella di esentare o semplificare la registrazione Ruo (pre-mercato e post-mercato) in Indonesia. L'esenzione e la semplificazione della registrazione Ruo aiuterà a promuovere l'ambiente di ricerca e sostenere l'Indonesia nel trasformare il suo pilastro di salute. Mentre continuiamo a sostenere l'ambiente di ricerca in Indonesia, possiamo seguire il Ministero della Salute su Ruo?
A: Il Ministero della Salute dell'Indonesia ha discusso del Ruo e ha acquisito intuizioni dal modo in cui è gestito dall'Autorità per le scienze della salute (HSA) a Singapore. Abbiamo appreso che HSA non regola RUOS ma implementa forti controlli post-marketing. Ci sono gravi sanzioni se vengono utilizzati prodotti Ruo per il trattamento. Tuttavia, dato il grande mercato indonesiano con un gran numero di laboratori, non saremo in grado di adottare questo modello. L'Indonesia sta attualmente lavorando per rafforzare la regolamentazione e siamo aperti a discussioni con Apacmed e altre parti interessate per fornire le migliori pratiche.
D: L'Indonesia consente l'etichettatura dopo l'importazione? (ad es. Dopo un'offerta governativa per l'autorizzazione doganale o il cambio di etichettatura)
A: Il rielaborazione è consentito dopo la certificazione e la garanzia che non vi è alcun impatto sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto.
D: Quali sono i rischi dell'importazione di merci con etichette miste? Ad esempio, l'etichetta Box ha il nuovo nome dell'azienda ma internamente, l'IFU (istruzioni per l'uso di dispositivi medici) contiene ancora il vecchio nome dell'azienda. Il Ministero della Salute indonesiano consente un periodo di transizione in modo che il cambiamento nell'etichettatura/IFU non sia considerato un requisito di cessazione forzato?
A: Se esiste una discrepanza tra IFU e l'etichettatura, sarà molto probabilmente respinto in quanto è fondamentale per mantenere la coerenza. Sebbene vengano forniti alcuni periodi di grazia caso per caso, sono ancora richiesti ricorsi e considerazione dell'impatto sulla comunità. Si consiglia quindi di garantire che tutti i vecchi prodotti etichettati siano stati importati prima di presentare un aggiornamento per prevenire la reimportazione e garantire una transizione regolare. A seconda dello scenario, potresti anche essere in grado di riempire il prodotto utilizzando l'autorizzazione corretta.
D: Apacmed sta promuovendo un programma di fiducia normativa, qual è il punto di vista del Ministero della Salute indonesiano su questo programma? Poiché l'attuale politica è quella di produrre più prodotti locali, l'Indonesia potrebbe beneficiare del modello di fiducia e consentire l'espansione del prodotto in altri mercati chiave dell'ASEAN.
A: Il Ministero della Salute indonesiano è molto interessato a regolare il modello di fiducia e vorrebbe collaborare con la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore e la Medical Supplies Authority (TGA) dell'Australia. L'iniziativa è ancora agli inizi, sebbene l'attuazione sia prevista il prossimo anno. In conclusione, l'Indonesia è entusiasta di apprendere e partecipare al modello di fiducia e non vede l'ora di lavorare con Apacmed su questo progetto.
D: Per quanto riguarda le normative halal (legge halal), i prodotti realizzati con materiali non malvagi devono visualizzare informazioni appropriate sull'etichetta prima che possano essere importati e distribuiti in Indonesia. Esistono linee guida per determinare se i nostri prodotti sono halal o nonaltali?
A: Discussioni sull'emissione di linee guida sull'etichettatura entro il 2024 sono in corso. Stiamo ancora lavorando allo sviluppo di linee guida chiare, cercando di non complicare il processo originale. Il Ministero della Salute indonesiano accoglie i suggerimenti sul modo migliore per sviluppare le linee guida.
D: Qual è il piano del governo quando un prodotto/prodotto prodotto localmente raggiunge la percentuale richiesta di contenuti locali? (È stato menzionato sopra che questo prodotto sarà congelato nel Catalogo elettronico, qual è il prossimo passo?)
A: Solo i prodotti con specifiche diverse da quelle prodotte localmente saranno autorizzati ad entrare nel mercato privato. Questa politica continuerà fino al prossimo anno e potrebbe cambiare dopo le elezioni del 2024. Continueremo a monitorare le prospettive del settore dei dispositivi medici.
D: Vorrei sapere se gli ospedali privati implementeranno il programma per incoraggiare un maggiore uso dei prodotti locali (P3DN)? In tal caso, qual è la sequenza temporale prevista? Questo significa che gli ospedali privati saranno in grado di acquistare solo prodotti locali?
A: Al momento non esiste un programma specifico per il mercato privato e gli ospedali. Pertanto, sei libero di partecipare al trading e agli acquisti del mercato privato. Utilizzo di mercati privati per il trading e l'acquisto.
D: In che modo l'Indonesia gestisce le attrezzature mediche rinnovate?
A: Incorporiamo la regolamentazione del Ministero del commercio e del Ministero dell'industria che proibisce che i beni rinnovati entrano nel mercato indonesiano. Questo regolamento è stato implementato in risposta alle sfide che l'Indonesia ha dovuto affrontare in passato quando solo i beni rinnovati sono entrati nel mercato. Lo scopo di questi regolamenti è prevenire l'afflusso di beni rinnovati in grandi quantità. Dare la priorità alla disponibilità del prodotto e garantiremo sempre una qualità costante.
D: Attualmente il gruppo di classificazione del Ministero della Salute indonesiano si basa su specifiche del dispositivo, come diverse forme (catetere sinistro, catetere a destra), che richiederebbe la registrazione di più licenze. Il Ministero della Salute ha in programma di adeguare il raggruppamento in base alla direttiva ASEAN Medical Device (AMDD)?
A: È possibile visualizzare il documento di orientamento sul raggruppamento sul sito web dell'Indonesia. I dispositivi medici possono essere classificati in varie classificazioni come famiglia, sistema e gruppo. Non vi è alcun costo aggiuntivo per la registrazione per gruppo o singoli prodotti.
D: C'è l'intenzione di applicare lo stesso raggruppamento per i prodotti diagnostici in vitro (IVD)?
A: I prodotti IVD sono classificati in sistemi chiusi e aperti. Ci sono maggiori dettagli disponibili nel documento di orientamento disponibile sul sito Web indonesiano del Ministero della Salute. La categorizzazione dei prodotti IVD segue un modello simile a quello di AMDD. Sono ancora in corso discussioni su come allineare il raggruppamento con il sistema E-Catalog.
D: I prodotti non battuti si riferiscono a prodotti che contengono materiali di origine animale ma non sono certificati halal o si riferiscono a prodotti che non contengono materiali di origine animale?
A: I prodotti di origine non animale non richiedono la certificazione halal. Sono richiesti solo prodotti contenenti origine animale. Se il prodotto non è conforme al sistema di certificazione halal, è necessaria un'etichettatura adeguata.
D: Ci saranno linee guida separate per i prodotti IVD in termini di regolamenti halal?
A: Le linee guida attuali si applicano solo ai prodotti per dispositivi medici derivati dagli animali. Tuttavia, considerando che gli IVD entrano in contatto diretto con il corpo del paziente, è possibile che vengano sviluppate linee guida separate per loro. Tuttavia, in questo momento non sono state discusse sulle linee guida IVD.
D: Cosa succede se un prodotto alimentare di classe D è più vecchio del tempo necessario per ottenere la certificazione halal ma proviene da un animale?
A: Questa è una situazione in cui dovrebbero essere soddisfatti ulteriori requisiti di etichettatura. Attualmente siamo in discussioni per determinare il tipo specifico di etichettatura richiesta. Il nostro obiettivo è garantire che i regolamenti siano appropriati ed equilibrati per garantire la sicurezza del paziente ed evitare la sotto-regolamentazione. È importante notare che questo non è un divieto di prodotti che entrano nel mercato indonesiano, solo che è necessaria l'etichettatura per entrare nel mercato.
D: Quando si verifica una modifica del design o una modifica del prodotto dopo l'approvazione del prodotto, la pratica corrente è quella di reinserire l'applicazione. È possibile modificare la procedura o altre misure per evitare la reinvio?
A: Se la modifica prevede l'etichettatura e l'imballaggio, è possibile una procedura di modifica della modifica. È consentita una procedura di modifica delle modifiche se si può garantire che la modifica non influirà sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del prodotto.
Tempo post: lug-28-2023