In una recente intervista con Cindy Pelou, capo del comitato specializzato per gli affari normativi del segretariato dell'APACMed, Pak Fikriansyah del Ministero della Salute indonesiano (MOH) ha descritto le recenti iniziative del MOH nella regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia e ha offerto alcuni suggerimenti per l’ecosistema indonesiano dei dispositivi medici.
R: Durante il processo di rietichettatura, il vecchio indirizzo può essere sostituito purché l'azienda che esegue la rietichettatura disponga di un certificato standard e possa dimostrare che la rietichettatura (solitamente etichette autoadesive) non influisce sulla sicurezza, qualità e prestazioni del dispositivo medico. dispositivo.
D: Quale dipartimento del Ministero della Salute indonesiano attualmente esamina le registrazioni delle terapie cellulari e geniche?
R: I prodotti di terapia cellulare e genica vengono esaminati dalla BPOM (Indonesian Food and Drug Administration) e dalla Direzione generale dei farmaci e dei materiali medici.
D: Per le aziende che devono registrare i propri prodotti, qual è la classificazione di rischio applicabile per i dispositivi medici?Qual è la tempistica prevista per l'approvazione della registrazione?
R: La revisione di queste informazioni è responsabilità della FDA Indonesia (BPOM).
D: È possibile implementare piccole modifiche all'etichettatura (ad esempio cambio di simbolo/cambio di colore) con la notifica?
R: Attualmente, una modifica è consentita se si applica a tutti o alla maggior parte dei prodotti.Tuttavia, se si applica solo a uno o due prodotti, è necessaria una notifica di modifica.
D: Tra maggio e agosto 2021, abbiamo avuto discussioni con il Ministero della Salute (MOH) in merito a una lettera di Gakeslab contenente proposte per la registrazione RUO (solo per uso di ricerca) in Indonesia.Una delle raccomandazioni era quella di esentare o semplificare la registrazione RUO (pre-mercato e post-mercato) in Indonesia.L’esenzione e la semplificazione della registrazione RUO contribuiranno a promuovere l’ambiente di ricerca e a sostenere l’Indonesia nella trasformazione del suo pilastro sanitario.Mentre continuiamo a sostenere l’ambiente di ricerca in Indonesia, possiamo dare seguito al Ministero della Salute sulla RUO?
R: Il Ministero della Salute indonesiano ha discusso del RUO e ha acquisito informazioni dal modo in cui è gestito dall'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore.Abbiamo appreso che l'HSA non regolamenta le RUO ma implementa severi controlli post-marketing.Sono previste sanzioni severe se i prodotti RUO vengono utilizzati per il trattamento.Tuttavia, dato l’ampio mercato indonesiano con un gran numero di laboratori, non potremo adottare questo modello.L’Indonesia sta attualmente lavorando per rafforzare la regolamentazione e siamo aperti al dialogo con APACMed e altre parti interessate per fornire le migliori pratiche.
D: L'Indonesia consente l'etichettatura dopo l'importazione?(ad esempio dopo una gara d'appalto governativa per lo sdoganamento o la modifica dell'etichettatura)
R: La rietichettatura è consentita previa certificazione e garanzia che non vi sia alcun impatto sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto.
D: Quali sono i rischi derivanti dall'importazione di merci con etichette miste?Ad esempio, l'etichetta della scatola riporta la nuova ragione sociale ma internamente le IFU (istruzioni per l'uso dei dispositivi medici) contengono ancora la vecchia ragione sociale.Il Ministero della Salute indonesiano prevede un periodo di transizione affinché la modifica dell'etichettatura/IFU non sia considerata un requisito di cessazione forzata?
R: Se esiste una discrepanza tra le IFU e l'etichettatura, molto probabilmente verrà respinta poiché è fondamentale mantenerne la coerenza.Sebbene siano previsti alcuni periodi di grazia caso per caso, sono comunque necessari ricorsi e considerazione dell'impatto sulla comunità.Si consiglia pertanto vivamente di assicurarsi che tutti i vecchi prodotti etichettati siano stati importati prima di inviare un aggiornamento per evitare la reimportazione e garantire una transizione agevole.A seconda dello scenario, potresti anche essere in grado di rietichettare il prodotto utilizzando l'autorizzazione corretta.
D: APACMed sta promuovendo un programma di regolamentazione fiduciaria, qual è il punto di vista del Ministero della Salute indonesiano su questo programma?Poiché la politica attuale mira a produrre più prodotti locali, l’Indonesia potrebbe trarre vantaggio dal modello di fiducia e consentire l’espansione dei prodotti in altri mercati chiave dell’ASEAN.
R: Il Ministero della Salute indonesiano è molto interessato a regolamentare il modello fiduciario e vorrebbe collaborare con la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore e la Medical Supplies Authority (TGA) dell'Australia.L’iniziativa è ancora nella sua fase iniziale, anche se l’implementazione è prevista per il prossimo anno.In conclusione, l’Indonesia è entusiasta di apprendere e partecipare al modello di fiducia e non vede l’ora di lavorare con APACMed su questo progetto.
D: Per quanto riguarda le normative halal (Legge Halal), i prodotti realizzati con materiali non halal devono riportare informazioni appropriate sull'etichetta prima di poter essere importati e distribuiti in Indonesia.Esistono linee guida per determinare se i nostri prodotti sono halal o non halal?
R: Sono in corso discussioni sulla pubblicazione di linee guida sull’etichettatura entro il 2024.Stiamo ancora lavorando per sviluppare linee guida chiare, cercando di non complicare il processo originale.Il Ministero della Salute indonesiano accoglie suggerimenti sul modo migliore per sviluppare le linee guida.
D: Qual è il piano del governo quando un prodotto/prodotto prodotto localmente raggiunge la percentuale richiesta di contenuto locale?(È stato menzionato sopra che questo prodotto sarà congelato nel catalogo elettronico, qual è il passo successivo?)
R: Solo i prodotti con specifiche diverse da quelli prodotti localmente potranno entrare nel mercato privato.Questa politica continuerà fino al prossimo anno e potrebbe cambiare dopo le elezioni del 2024.Continueremo a monitorare le prospettive del settore dei dispositivi medici.
D: Vorrei sapere se gli ospedali privati implementeranno il Programma per incoraggiare un maggiore utilizzo di prodotti locali (P3DN)?Se sì, qual è la tempistica prevista?Questo significa che gli ospedali privati potranno acquistare solo prodotti locali?
R: Al momento non esiste un programma specifico per il mercato privato e gli ospedali.Pertanto, sei libero di partecipare al commercio e agli acquisti sul mercato privato.Utilizzo dei mercati privati per il commercio e l’acquisto.
D: In che modo l'Indonesia gestisce le apparecchiature mediche ricondizionate?
R: Incorporiamo il regolamento del Ministero del Commercio e del Ministero dell'Industria che vieta l'ingresso di beni ricondizionati nel mercato indonesiano.Questo regolamento è stato implementato in risposta alle sfide che l’Indonesia ha dovuto affrontare in passato, quando sul mercato entravano solo beni ricondizionati.Lo scopo di queste norme è impedire l'afflusso di beni ricondizionati in grandi quantità.Daremo priorità alla disponibilità del prodotto e garantiremo sempre una qualità costante.
D: Attualmente il raggruppamento di classificazione del Ministero della Salute indonesiano si basa sulle specifiche dei dispositivi, come le diverse forme (catetere sinistro, catetere destro), che richiederebbero la registrazione di più licenze.Il Ministero della Salute ha in programma di adeguare il raggruppamento in base alla Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD)?
R: Puoi visualizzare il documento guida sul raggruppamento sul sito web dell'Indonesia.I dispositivi medici possono essere classificati in varie classificazioni come famiglia, sistema e gruppo.Non è previsto alcun costo aggiuntivo per la registrazione per gruppo o per singolo prodotto.
D: Esiste l'intenzione di applicare lo stesso raggruppamento ai prodotti diagnostici in vitro (IVD)?
R: I prodotti IVD sono classificati in sistemi chiusi e aperti.Maggiori dettagli sono disponibili nel documento guida disponibile sul sito web del Ministero della Salute indonesiano. La categorizzazione dei prodotti IVD segue uno schema simile a quello dell'AMDD.Sono ancora in corso discussioni su come allineare il raggruppamento al sistema di catalogo elettronico.
D: I prodotti non halal si riferiscono a prodotti che contengono materiali di origine animale ma non sono certificati halal oppure si riferiscono a prodotti che non contengono materiali di origine animale?
R: I prodotti di origine non animale non necessitano della certificazione Halal.Sono richiesti solo prodotti contenenti origine animale.Se il prodotto non è conforme al sistema di certificazione Halal è necessaria un'adeguata etichettatura.
D: Ci saranno linee guida separate per i prodotti IVD in termini di normative halal?
R: Le attuali linee guida si applicano solo ai dispositivi medici derivati da animali.Tuttavia, considerando che gli IVD entrano in contatto diretto con il corpo del paziente, è possibile che per loro vengano sviluppate linee guida separate.Tuttavia, al momento non vi è stata alcuna discussione sulle linee guida IVD.
D: Cosa succede se un prodotto alimentare di Classe D è più vecchio del tempo necessario per ottenere la certificazione halal ma proviene da un animale?
R: Questa è una situazione in cui sarebbe necessario soddisfare ulteriori requisiti di etichettatura.Attualmente stiamo discutendo per determinare il tipo specifico di etichettatura richiesta.Il nostro obiettivo è garantire che le normative siano appropriate ed equilibrate per garantire la sicurezza dei pazienti ed evitare una regolamentazione insufficiente o eccessiva.È importante notare che questo non è un divieto per i prodotti che entrano nel mercato indonesiano, ma solo che per entrare nel mercato è richiesta l'etichettatura.
D: Quando si verifica una modifica al progetto o al prodotto dopo l'approvazione del prodotto, la pratica attuale è quella di ripresentare la domanda.È possibile modificare la procedura o altre misure per evitare la nuova presentazione?
R: Se la modifica riguarda l'etichettatura e l'imballaggio, è possibile una procedura di modifica del cambiamento.Una procedura di modifica del cambiamento è consentita se si può garantire che il cambiamento non influirà sulla sicurezza, qualità o efficacia del prodotto.
Orario di pubblicazione: 28 luglio 2023