La sesta Settimana dell'Innovazione ha attirato sulla scena molti ospiti stranieri e con esperienza all'estero per condividere le recenti tendenze internazionali e le politiche relative all'estero.Gli organizzatori hanno tenuto un seminario sul funzionamento pratico e sulla costruzione di piattaforme per dispositivi medici destinati all'estero, in cui gli ospiti hanno presentato l'attuale situazione dell'accesso ai dispositivi medici d'oltremare negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia, in Giappone e in altri paesi, nonché le condizioni preferenziali politiche di ciascun paese per l'ingresso di dispositivi medici dalla Cina per condividere le loro opinioni.
La Dott.ssa Kathrine Kumar, esperta senior di regolamentazione della FDA negli Stati Uniti, ha spiegato come entrare con successo nel mercato statunitense in termini di normative FDA e delle ultime tendenze.Il dottor Kumar ha affermato che l'ultimo aggiornamento delle linee guida della FDA afferma che i richiedenti possono fare affidamento esclusivamente su dati clinici stranieri quando presentano una domanda.
I produttori cinesi possono utilizzare i dati cinesi per richiedere l’approvazione della FDA statunitense, ma devono consentire alla FDA l’accesso alle fonti dei dati della sperimentazione in Cina.La GCP statunitense (Buona pratica clinica per i dispositivi medici) La GCP cinese è diversa, ma gran parte di essa si sovrappone.Se un produttore cinese ha sede in Cina e conduce studi in Cina, la FDA non regola i suoi studi e il produttore è tenuto solo a rispettare le leggi e i regolamenti cinesi locali.Se il produttore cinese intende utilizzare i dati negli Stati Uniti per supportare un dispositivo o un’applicazione, dovrà compilare le parti mancanti in base ai requisiti GCP statunitensi.
Se un produttore si trova a fronteggiare circostanze impreviste che gli impediscono di conformarsi ai requisiti locali, può richiedere una deroga per richiedere un incontro con la FDA.Una descrizione del dispositivo e un piano dovranno essere scritti e presentati alla FDA prima dell'incontro, e la FDA risponderà per iscritto in un secondo momento.L'incontro, sia che tu scelga di incontrarsi di persona o in teleconferenza, è documentato e non è previsto alcun costo per la riunione.
Facendo riferimento a considerazioni sulla ricerca preclinica, il dottor Brad Hubbard, co-fondatore di EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, ha affermato: “La sperimentazione preclinica sugli animali è un modello predittivo che ci consente di vedere come i tessuti animali risponderanno alla progettazione di un prodotto quando un dispositivo medico viene studiato mediante test sugli animali per comprenderne il funzionamento e per anticipare come funzionerà quando verrà utilizzato sugli esseri umani.
Quando si considerano gli studi di lavoro preclinici, ci sono due raccomandazioni a cui fare riferimento: una è lo standard CFR 21 del regolamento federale statunitense, Parte 58 Design GLP, a cui è possibile fare riferimento se è necessario comprendere i requisiti dello studio GLP come gli studi sugli animali alimentazione, come valutare le apparecchiature di prova e di controllo e così via.Ci sono anche una bozza di linee guida della Food and Drug Administration statunitense e del sito web della FDA che conterranno istruzioni specifiche per gli studi preclinici, come ad esempio il numero di suini necessari per i test sugli animali per gli studi chirurgici di rimozione dei coaguli della valvola mitrale aortica.
Quando si tratta di fornire rapporti dettagliati per l’approvazione della FDA, le aziende cinesi di dispositivi medici ricevono più attenzione e domande, e la FDA spesso vede una scarsa qualità della garanzia, informazioni mancanti sulla cura degli animali, dati grezzi incompleti ed elenchi del personale di laboratorio incompleti.Questi elementi devono riflettersi nella relazione dettagliata per l'approvazione.
Raj Maan, console commerciale del consolato generale britannico a Chongqing, ha spiegato i vantaggi dell'assistenza sanitaria nel Regno Unito e ha analizzato le politiche amichevoli del Regno Unito nei confronti delle aziende produttrici di dispositivi medici citando esempi di aziende come Myriad Medical e Shengxiang Biological che hanno navigato nel Regno Unito.
Essendo il paese numero uno in Europa per gli investimenti nelle scienze della vita, gli innovatori del Regno Unito nel settore hanno vinto più di 80 premi Nobel, secondi solo agli Stati Uniti.
Il Regno Unito è anche un centro di studi clinici, classificandosi al primo posto in Europa per gli studi clinici in fase iniziale, con 20 studi clinici del valore di 2,7 miliardi di sterline condotti ogni anno, che rappresentano il 20% di tutte le domande dell’UE.
La continua leadership nelle nuove tecnologie, unita a una cultura imprenditoriale, ha alimentato la nascita di una serie di start-up “unicorno” nel Regno Unito per un valore di oltre 1 miliardo di dollari.
Il Regno Unito ha una popolazione di 67 milioni di abitanti, di cui circa il 20% sono minoranze etniche, il che fornisce una popolazione diversificata per la conduzione di studi clinici.
Credito d’imposta sulle spese di ricerca e sviluppo (RDEC): l’aliquota del credito d’imposta per le spese di ricerca e sviluppo è stata aumentata in modo permanente al 20%, il che significa che il Regno Unito offre il più alto tasso di sgravi fiscali senza limiti per le grandi aziende del G7.
Sgravi fiscali per ricerca e sviluppo per le piccole e medie imprese (PMI): consentono alle aziende di detrarre un ulteriore 86% dei costi ammissibili dai profitti annuali, oltre alla normale detrazione del 100%, per un totale del 186%.
Orario di pubblicazione: 11 ottobre 2023