La sesta settimana di innovazione ha attirato molti ospiti all'estero e all'estero sulla scena per condividere le recenti tendenze internazionali e le politiche correlate all'estero. Gli organizzatori hanno tenuto un seminario sull'operazione pratica e sulla costruzione della piattaforma di dispositivi medici che vanno all'estero, in cui gli ospiti hanno introdotto l'attuale situazione di accesso a dispositivi medici all'estero negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia, in Giappone e in altri paesi, nonché al preferenziale Politiche di ciascun paese per l'ingresso di dispositivi medici dalla Cina per condividere le loro opinioni.
La dott.ssa Kathrine Kumar, un esperto di regolamentazione della FDA senior degli Stati Uniti, ha spiegato come entrare con successo nel mercato statunitense in termini di regolamenti FDA e le ultime tendenze. Il Dr. Kumar ha affermato che l'ultimo aggiornamento delle linee guida della FDA afferma che i candidati possono fare affidamento esclusivamente su dati clinici stranieri durante l'invio di una domanda.
I produttori cinesi possono utilizzare i dati cinesi per richiedere l'approvazione della FDA statunitense, ma devono consentire l'accesso alla FDA alle fonti di dati di prova in Cina. Il GCP statunitense (buona pratica clinica per dispositivi medici) il GCP cinese è diverso, ma gran parte di esso si sovrappone. Se un produttore cinese ha sede in Cina e conduce studi in Cina, la FDA non regola i suoi studi e il produttore è tenuto solo a conformarsi alle leggi e ai regolamenti cinesi locali. Se il produttore cinese intende utilizzare i dati negli Stati Uniti per supportare un dispositivo o un'applicazione, dovrà compilare i pezzi mancanti in base ai requisiti GCP statunitensi.
Se un produttore ha circostanze impreviste che impediscono loro di rispettare i requisiti locali, può richiedere una rinuncia per richiedere un incontro con la FDA. Una descrizione del dispositivo e un piano dovranno essere scritti e inviati alla FDA prima della riunione e la FDA risponderà per iscritto in un secondo momento. L'incontro, che tu scelga di incontrarti di persona o per teleconferenza, è documentata e non vi è alcun costo per la riunione.
Facendo riferimento a considerazioni di ricerca preclinica, il dott. Brad Hubbard, co-fondatore di Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, ha dichiarato: “Il test preclinico sugli animali è un modello predittivo che ci consente di vedere come i tessuti animali risponderanno al design di un prodotto quando Un dispositivo medico viene studiato nei test degli animali per capire come funziona e per anticipare come funzionerà il dispositivo quando viene utilizzato nell'uomo.
Quando si considerano studi di lavoro preclinici, ci sono due raccomandazioni per la guida a cui fare riferimento: uno è un regolamento federale degli Stati Uniti CFR 21 Standard, Parte 58 Design GLP, a cui può essere citato se è necessario comprendere i requisiti di studio GLP come Animal Alimentazione, come valutare le apparecchiature di prova e le apparecchiature di controllo e così via. Ci sono anche bozze di linee guida da parte degli Stati Uniti Food and Drug Administration e del sito Web della FDA che avranno istruzioni specifiche per studi preclinici, come il numero di suini necessari per i test sugli animali per gli studi di chirurgia della rimozione del coagulo di valvola mitrale aortica.
Quando si tratta di fornire relazioni dettagliate per l'approvazione della FDA, le aziende di dispositivi medici cinesi ricevono più attenzione e domande e la FDA vede spesso garanzia di scarsa qualità, informazioni mancanti di assistenza agli animali, dati grezzi incompleti e elenchi di personale di laboratorio incompleto. Questi elementi devono essere riflessi nella relazione dettagliata per l'approvazione.
Raj Maan, console commerciale del Consolato Generale britannico di Chongqing, ha spiegato i vantaggi dell'assistenza sanitaria del Regno Unito e ha analizzato le politiche amichevoli del Regno Unito nei confronti delle società di dispositivi medici citando esempi di aziende come una miriade di medicina e shengxiang biologici che hanno navigato nel Regno Unito.
In quanto numero uno per le scienze della vita dell'Europa, gli innovatori di scienze della vita del Regno Unito hanno vinto più di 80 premi Nobel, secondo solo negli Stati Uniti.
Il Regno Unito è anche una potenza di studi clinici, classificata numero uno in Europa per studi clinici in fase iniziale, con 20 studi clinici per un valore di £ 2,7 miliardi di sterline ogni anno, pari al 20 % di tutte le applicazioni dell'UE.
La continua leadership in nuove tecnologie, unita a una cultura imprenditoriale, ha alimentato la nascita di una serie di start-up di unicorno nel Regno Unito per un valore di oltre $ 1 miliardo.
Il Regno Unito ha una popolazione di 67 milioni, di cui circa il 20 % sono minoranze etniche, fornendo una popolazione diversificata per condurre studi clinici.
R&S Spese Tax Credit (RDEC): l'aliquota del credito d'imposta per le spese in R&S è stata permanentemente aumentata al 20 %, il che significa che il Regno Unito offre la più alta aliquota non sfruttata di sgravio fiscale per le grandi società nel G7.
Slagamento fiscale R&S di piccole e medie imprese (PMI): consente alle aziende di detrarre un ulteriore 86 % dei loro costi di qualificazione dai loro profitti annuali, nonché la normale detrazione del 100 %, per un totale del 186 %.
Tempo post: ottobre-2023