Incoraggiare l'elenco di dispositivi medici innovativi

Negli ultimi anni, l'industria dei dispositivi medici cinesi si è sviluppato rapidamente, con un tasso di crescita annuale composto del 10,54 per cento negli ultimi cinque anni ed è diventato il secondo più grande mercato per i dispositivi medici del mondo. In questo processo, i dispositivi innovativi, i dispositivi di fascia alta continuano ad essere approvati, anche il sistema di accesso ai dispositivi, il sistema normativo sta migliorando.

Oggi (5 luglio), l'ufficio di informazione del Consiglio di Stato ha tenuto "autorità per parlare della conferenza stampa tematica" della State Drug Administration, Jiao Hong, direttore della State Drug Administration per introdurre il "rafforzamento della supervisione della droga ed efficace Protezione della sicurezza delle persone dei medicinali "relativa alla situazione.

L'incontro ha parlato della revisione e dell'approvazione dei dispositivi medici, della regolamentazione dei dispositivi medici, dei dispositivi medici innovativi, delle vendite online di dispositivi medici e di altre preoccupazioni del settore.

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217 dispositivi medici innovativi approvati

L'innovazione del dispositivo medico risulta nel periodo esplosivo
La segretaria della Stato Drug Administration Jiao Hong ha sottolineato durante l'incontro che aderisce alla spinta a innovazione, servizi per supportare lo sviluppo di alta qualità del settore farmaceutico. Il sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici è stato promosso in modo ordinato, il processo di revisione e approvazione è stato continuamente ottimizzato e un gran numero di farmaci innovativi e dispositivi medici innovativi sono stati approvati ed elencati. Negli ultimi anni sono stati approvati un totale di 130 farmaci innovativi e 217 dispositivi medici innovativi e solo nella prima metà di quest'anno sono stati approvati 24 farmaci innovativi e 28 dispositivi medici innovativi.

Jiao Hong ha affermato che la State Drug Administration continua ad approfondire la riforma del sistema di revisione e di approvazione di droghe e dispositivi medici e vengono rilasciati anche i dividendi politici relativi all'incoraggiamento incoraggiante. Attraverso l'accettazione e l'approvazione di farmaci e prodotti per dispositivi medici in questi anni, tra cui l'accettazione e la revisione nella prima metà di quest'anno, si può vedere chiaramente che l'innovazione della droga e dei dispositivi medici in Cina è entrata in un periodo esplosivo.

Incoraggiare l'innovazione è l'essenza fondamentale della riforma del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici e medici. Nel corso degli anni, abbiamo accelerato e rafforzato la formulazione e la revisione delle norme e dei regolamenti di supporto per la registrazione e la gestione di farmaci e dispositivi medici e dividendi politici continuamente rilasciati. Attraverso l'inclinazione di risorse pertinenti, abbiamo ulteriormente aumentato l'elenco di nuovi farmaci con un chiaro valore clinico, farmaci per bisogni clinici urgenti e dispositivi medici.

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Ottimizzazione dell'approvazione della sostituzione domestica, "collana", prodotti per dispositivi innovativi e di fascia alta
L'industria dei dispositivi medici cinesi è in fase di rapido sviluppo, con un tasso di crescita annuale composto del 10,54% negli ultimi cinque anni, secondo i dati ufficiali. Al momento, la Cina è diventata il secondo più grande mercato mondiale per dispositivi medici, agglomerazione industriale, competitività internazionale continua a migliorare.

Xu Jinghe, vicedirettore della State Drug Administration (SDA), ne ha parlato negli ultimi anni, la SDA ha rafforzato il design di alto livello e ha promosso la sinergia dipartimentale. La State Drug Administration e una serie di dipartimenti hanno emesso congiuntamente il "14 ° piano quinquennale" per la sicurezza nazionale dei farmaci e la promozione dello sviluppo di alta qualità, per chiarire i principi, gli obiettivi e i compiti generali della promozione dello sviluppo di alta qualità del dispositivo medico industria. Ha emesso congiuntamente il "14 ° piano quinquennale per lo sviluppo dell'industria delle attrezzature mediche" con il Ministero dell'industria e della tecnologia dell'informazione, della National Health Commission e di altri dipartimenti per formare una sinergia politica.

Abbiamo assunto la guida nello stabilire due piattaforme di cooperazione tecnologica per l'innovazione per i dispositivi medici e i biomateriali medici di intelligenza artificiale, abbiamo accelerato la trasformazione e l'applicazione di risultati scientifici e tecnologici correlati nel campo dei dispositivi medici, collaborato con il lavoro di svelamento e lancio di prodotti correlati, e focalizzato sulle frontiere dello sviluppo scientifico e tecnologico e ha preparato il piano in anticipo.

Rafforzare la ricerca scientifica normativa e le iniziative di revisione costantemente innovanti. Avvia l'implementazione del piano d'azione per la scienza normativa della droga cinese, concentrandosi sulla tecnologia e le frontiere normative per ricercare e sviluppare continuamente nuovi strumenti, standard e metodi per la regolamentazione dei dispositivi medici. Stabilire un meccanismo di lavoro per la revisione tecnica per andare avanti nella fase di sviluppo del prodotto, concentrandosi su dispositivi medici di fascia alta come ECMO, sistema di terapia delle particelle, sistema di assistenza ventricolare, ecc. e sviluppo e prendi la guida per aumentare la svolta di dispositivi medici di fascia alta in Cina.

Incoraggiare l'elenco di dispositivi medici innovativi a promuovere lo sviluppo di alta qualità del settore. Negli ultimi anni, la State Drug Administration su dispositivi medici innovativi come principale punto di attacco, ha emesso "procedure di revisione speciale dei dispositivi medici innovativi", "procedure di approvazione della priorità dei dispositivi medici", in modo che prodotti innovativi e prodotti clinicamente urgenti "coda separata, fino in fondo per correre ”.

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Questi dispositivi medici, nel campionamento nazionale
Xu Jinghe ha affermato che la State Drug Administration attribuisce grande importanza alla raccolta di farmaci, al lavoro normativo dei dispositivi medici, in stretto conformità con i principi della gestione del rischio, l'intero processo di controllo, la supervisione scientifica, il co-governance sociale, la piena attuazione I requisiti "quattro più rigorosi", la piena attuazione della principale responsabilità della qualità aziendale e della sicurezza e dei dipartimenti di regolamentazione della droga e si sforzano di servire la raccolta nazionale di lavoro e la situazione generale del lavoro di riforma sanitaria. e la situazione generale della riforma medica.

Dall'attuazione del lavoro di raccolta nazionale, la State Drug Administration si è distribuita annualmente per eseguire la speciale supervisione dei farmaci e dei dispositivi medici selezionati nel lavoro di raccolta per raggiungere la supervisione e l'ispezione dei produttori dei farmaci e dei dispositivi medici selezionati La collezione nazionale, l'ispezione di campionamento dei prodotti nella produzione e il monitoraggio delle reazioni avverse sui farmaci (eventi avversi dei dispositivi medici), che è stata approvata anche dall'Ufficio di assicurazione medica statale. Questo lavoro è stato anche fortemente affermato dall'Ufficio di assicurazione medica statale.

L'ispezione prevede quasi 600 produttori di droga e 170 produttori di dispositivi medici; Il campionamento del prodotto prevede 333 varietà di droghe e 15 varietà di dispositivi medici, che garantiscono fortemente la qualità e la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici raccolti.

Allo stesso tempo, rafforza in modo completo l'attuazione della principale responsabilità delle imprese e l'attuazione della responsabilità normativa locale, dalla supervisione e dall'ispezione, dalla supervisione e dal campionamento, dalle reazioni avverse (eventi avversi) e da altri lavori, la raccolta nazionale di farmaci selezionati E la qualità dei dispositivi medici e la situazione di sicurezza è buona.

Nella fase successiva, la State Drug Administration continuerà ad aumentare la supervisione dei prodotti selezionati nella raccolta e negli appalti nazionali, rafforza la prevenzione e il controllo dei rischi, l'uso completo di supervisione e ispezione, campionamento, monitoraggio della reazione avversa (evento avverso) e altri mezzi Per rafforzare il rischio di pericolo nascosto, rilevamento precoce e smaltimento precoce. In termini di dispositivi medici, la gestione degli elenchi è stata implementata per i prodotti selezionati dalla collezione nazionale di stent vascolari, articolazioni artificiali e prodotti spinali ortopedici e dispositivi medici selezionati dalla collezione nazionale sono stati inclusi nell'ispezione nazionale di campionamento.

Migliorare continuamente la capacità di supervisione dei farmaci, innovare i metodi e approcci di supervisione, rafforzare la supervisione intelligente, rafforzare l'analisi dei dati e condividere l'applicazione delle informazioni normative su farmaci e dispositivi medici selezionati collettivamente e migliorare continuamente l'efficacia della supervisione attraverso la tecnologia dell'informazione, in modo da Garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti.

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