Negli ultimi anni, l'industria cinese dei dispositivi medici si è sviluppata rapidamente, con un tasso di crescita annuo composto del 10,54% negli ultimi cinque anni, ed è diventata il secondo mercato più grande per i dispositivi medici al mondo.In questo processo, i dispositivi innovativi, i dispositivi di fascia alta continuano ad essere approvati, l'accesso ai dispositivi e anche il sistema normativo sta migliorando.
Oggi (5 luglio), l’Ufficio informazioni del Consiglio di Stato ha avuto “autorità per parlare dell’apertura” di una serie di conferenze stampa tematiche, l’Amministrazione statale per i farmaci, Jiao Hong, direttore dell’Amministrazione statale per i farmaci, per introdurre il “rafforzamento della supervisione dei farmaci e un’efficace tutela della sicurezza delle persone dei medicinali” legati alla situazione.
L'incontro ha parlato di revisione e approvazione dei dispositivi medici, regolamentazione dei dispositivi medici, dispositivi medici innovativi, vendite online di dispositivi medici e altre preoccupazioni del settore.
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217 Dispositivi Medici Innovativi Approvati
L’innovazione dei dispositivi medici sfocia in un periodo esplosivo
Nel corso dell'incontro, il segretario dell'Amministrazione statale dei farmaci, Jiao Hong, ha sottolineato che aderiamo alla spinta all'innovazione e ai servizi per sostenere lo sviluppo di alta qualità dell'industria farmaceutica.Il sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici è stato promosso in modo ordinato, il processo di revisione e approvazione è stato continuamente ottimizzato e un gran numero di farmaci e dispositivi medici innovativi sono stati approvati ed elencati.Negli ultimi anni sono stati approvati complessivamente 130 farmaci innovativi e 217 dispositivi medici innovativi e solo nella prima metà di quest'anno è stata approvata l'iscrizione nell'elenco di 24 farmaci innovativi e 28 dispositivi medici innovativi.
Jiao Hong ha affermato che l'Amministrazione statale dei farmaci continua ad approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici e che vengono rilasciati anche i dividendi politici relativi all'incoraggiamento dell'innovazione.Attraverso l'accettazione e l'approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici in questi anni, compresa l'accettazione e la revisione nella prima metà di quest'anno, si può vedere chiaramente che l'innovazione dei farmaci e dei dispositivi medici in Cina è entrata in un periodo esplosivo.
Incoraggiare l’innovazione è l’essenza centrale della riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici.Nel corso degli anni, abbiamo accelerato e rafforzato la formulazione e la revisione delle norme e dei regolamenti di supporto per la registrazione e la gestione di farmaci e dispositivi medici, e abbiamo rilasciato continuamente dividendi politici.Attraverso la ridistribuzione delle risorse rilevanti, abbiamo ulteriormente ampliato l'elenco di nuovi farmaci con chiara valenza clinica, farmaci per esigenze cliniche urgenti e dispositivi medici.
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Ottimizzazione dell'approvazione di prodotti sostitutivi domestici, "collane", dispositivi innovativi e di fascia alta
Secondo i dati ufficiali, l’industria cinese dei dispositivi medici è in una fase di rapido sviluppo, con un tasso di crescita annuo composto del 10,54% negli ultimi cinque anni.Allo stato attuale, la Cina è diventata il secondo mercato mondiale per i dispositivi medici, l'agglomerazione industriale, la competitività internazionale continua a migliorare.
Xu Jinghe, vicedirettore della State Drug Administration (SDA), ha affermato che negli ultimi anni la SDA ha rafforzato la progettazione di alto livello e promosso la sinergia dipartimentale.La State Drug Administration e una serie di dipartimenti hanno pubblicato congiuntamente il “14° piano quinquennale” per la sicurezza nazionale dei farmaci e la promozione dello sviluppo di alta qualità, per chiarire i principi generali, gli obiettivi e i compiti della promozione dello sviluppo di alta qualità del dispositivo medico industria.Ha pubblicato congiuntamente il “14° piano quinquennale per lo sviluppo dell’industria delle apparecchiature mediche” con il Ministero dell’Industria e della Tecnologia dell’Informazione, la Commissione Sanitaria Nazionale e altri dipartimenti per creare una sinergia politica.
Abbiamo preso l'iniziativa di creare due piattaforme di cooperazione per l'innovazione tecnologica per i dispositivi medici di intelligenza artificiale e i biomateriali medici, abbiamo accelerato la trasformazione e l'applicazione dei risultati scientifici e tecnologici correlati nel campo dei dispositivi medici, abbiamo collaborato al lavoro di presentazione e lancio di prodotti correlati e focalizzato sulle frontiere dello sviluppo scientifico e tecnologico e ha delineato il piano in anticipo.
Rafforzare la ricerca scientifica normativa e innovare costantemente le iniziative di revisione.Avviare l’attuazione del piano d’azione scientifico regolatorio dei farmaci in Cina, concentrandosi sulla tecnologia e sulle frontiere normative per ricercare e sviluppare continuamente nuovi strumenti, standard e metodi per la regolamentazione dei dispositivi medici.Stabilire un meccanismo di lavoro per la revisione tecnica per avanzare alla fase di sviluppo del prodotto, concentrandosi su dispositivi medici di fascia alta come ECMO, sistema di terapia con particelle, sistema di assistenza ventricolare, ecc., intervenire e guidare in anticipo, accelerare la ricerca tecnologica di base chiave e sviluppo e assumere un ruolo guida per promuovere la svolta dei dispositivi medici di fascia alta in Cina.
Incoraggiare la quotazione di dispositivi medici innovativi per promuovere lo sviluppo di alta qualità del settore.Negli ultimi anni, l'Amministrazione statale dei farmaci ha adottato, come principale punto di attacco, "procedure speciali di revisione dei dispositivi medici innovativi", "procedure di approvazione prioritaria dei dispositivi medici", in modo che i prodotti innovativi e i prodotti clinicamente urgenti "coda separata, correre fino in fondo”.
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Questi dispositivi medici, nel campionamento nazionale
Xu Jinghe ha affermato che l'Amministrazione statale dei farmaci attribuisce grande importanza alla raccolta dei farmaci, al lavoro di regolamentazione dei dispositivi medici, in stretta conformità con i principi di gestione del rischio, all'intero processo di controllo, supervisione scientifica, co-governance sociale, la piena attuazione di i "quattro requisiti più rigorosi", la piena attuazione della responsabilità principale della qualità aziendale e della sicurezza e dei dipartimenti di regolamentazione dei farmaci responsabilità locale, e si sforzano di servire la raccolta nazionale di lavoro e la situazione generale del lavoro di riforma sanitaria.e la situazione generale della riforma medica.
Dall'implementazione del lavoro di raccolta nazionale, l'Amministrazione statale dei farmaci si è impegnata ogni anno a svolgere la supervisione speciale dei farmaci e dei dispositivi medici selezionati nel lavoro di raccolta per ottenere la supervisione e l'ispezione dei produttori dei farmaci e dei dispositivi medici selezionati in la raccolta nazionale, l'ispezione a campione dei prodotti nella produzione e il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (eventi avversi dei dispositivi medici), che è stato approvato anche dall'Ufficio statale per l'assicurazione medica.Questo lavoro è stato fortemente affermato anche dall'Ufficio statale per l'assicurazione medica.
L'ispezione coinvolge quasi 600 produttori di farmaci e 170 produttori di dispositivi medici;il campionamento dei prodotti coinvolge 333 varietà di farmaci e 15 varietà di dispositivi medici, garantendo fortemente la qualità e la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici raccolti.
Allo stesso tempo, rafforzare in modo completo l'attuazione della responsabilità principale delle imprese e l'attuazione della responsabilità normativa locale, dalla supervisione e ispezione, supervisione e campionamento, monitoraggio delle reazioni avverse (eventi avversi) e altri lavori, la raccolta nazionale di farmaci selezionati e la situazione della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici è buona.
Nella fase successiva, la State Drug Administration continuerà ad aumentare la supervisione dei prodotti selezionati nella raccolta e nell'approvvigionamento nazionale, a rafforzare la prevenzione e il controllo dei rischi, l'uso completo della supervisione e dell'ispezione, del campionamento, del monitoraggio delle reazioni avverse (eventi avversi) e di altri mezzi per rafforzare il rischio di pericolo nascosto, allerta precoce, individuazione tempestiva e smaltimento tempestivo.Per quanto riguarda i dispositivi medici, è stata implementata la gestione dell'elenco dei prodotti selezionati dalla collezione nazionale di stent vascolari, articolazioni artificiali e prodotti ortopedici per la colonna vertebrale, e i dispositivi medici selezionati dalla collezione nazionale sono stati inclusi nell'ispezione di campionamento nazionale.
Migliorare continuamente la capacità di supervisione dei farmaci, innovare metodi e approcci di supervisione, rafforzare la supervisione intelligente, rafforzare l’analisi dei dati e la condivisione dell’applicazione delle informazioni normative su farmaci e dispositivi medici selezionati collettivamente e migliorare continuamente l’efficacia della supervisione attraverso la tecnologia dell’informazione, in modo da garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti.
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Orario di pubblicazione: 19 luglio 2023