Dal 18 ° Congresso Nazionale CPC, il comitato centrale CPC con il compagno Xi Jinping al centro ha insistito per collocare la salute delle persone nella posizione strategica dello sviluppo prioritario e ha reso la protezione della salute delle persone un obiettivo importante della lotta del partito , che ha dimostrato pienamente l'ideologia dello sviluppo incentrato sulle persone. La revisione tecnica dei dispositivi medici segue da vicino l'importante esposizione del segretario generale Xi Jinping sulla costruzione di una Cina sana e lo spirito delle importanti istruzioni sulla supervisione della droga, aderisce alla centrata sulle persone, alla protezione e alla promozione della salute pubblica dell'originale La missione, con i requisiti "quattro più rigorosi" come guida fondamentale, approfondisce la riforma e approfondisce la promozione di tutto il lavoro ha ottenuto risultati notevoli. Il lavoro ha ottenuto risultati notevoli.
Nel corso degli anni, il Centro di revisione tecnica dei dispositivi medici della Drug Drug Administration (di seguito indicato come il centro) nell'adesione allo sviluppo guidato dall'innovazione, costruisci e migliora il sistema per incoraggiare l'innovazione; promuovere l'atterraggio di importanti progetti nazionali, concentrandosi sulla risoluzione del problema del "collo"; Completamento scientifico ed efficiente della risposta di emergenza alla revisione, per garantire che la nuova corona della prevenzione e il controllo epidemici, ecc. Attuare una serie di iniziative, varietà chiave di varietà di attuazione di "intervento precoce, una politica aziendale, L'intero processo di orientamento, di ricerca e revisione ”, per promuovere l'industria farmaceutica, un alto livello di autosufficienza scientifica e tecnologica e autosufficienza, per soddisfare efficacemente il pubblico con accesso e conveniente alla necessità urgente di nuovi armi e per salvaguardare efficacemente i diritti e gli interessi della salute del pubblico generale.
Aderire alla spinta a innovazione
Aiutare a migliorare costantemente la competitività del settore
Il rapporto del 20 ° Congresso nazionale CPC sottolinea che dobbiamo insistere sull'innovazione come prima forza trainante, implementando profondamente la strategia di sviluppo basata sull'innovazione, apri nuovi campi e nuove tracce di sviluppo e modellano continuamente nuovi slancio e nuovi vantaggi; Accelerare la realizzazione di autosufficienza scientifica e tecnologica di alto livello e autosufficienza e orientata dai bisogni strategici nazionali, raccogli le forze per svolgere ricerche e sviluppi scientifici e tecnologici originali e leader, vincere decisamente la battaglia delle principali tecnologie fondamentali e accelerano l'implementazione di una serie di progetti scientifici e tecnologici nazionali globali e lungimiranti strategici, nonché l'implementazione di una serie di progetti scientifici e tecnologici strategici e globali. Accelereremo l'implementazione di una serie di importanti progetti scientifici e tecnologici nazionali con significato strategico e globale e migliorerà la capacità dell'innovazione indipendente.
Il rapporto del 20 ° Congresso Nazionale CPC ha sottolineato la direzione pratica di incoraggiare l'innovazione dei dispositivi medici nella nuova situazione. Negli ultimi anni, per il supporto della scienza e dell'innovazione della tecnologia dei dispositivi medici cinesi è ancora debole, la qualità dei prodotti quotati e il livello avanzato internazionale del divario tra la situazione reale, i dispositivi medici per incoraggiare l'innovazione a promuovere la ristrutturazione industriale e l'innovazione tecnologica, migliorare industriali competitività come obiettivo, benchmarking del concetto internazionale avanzato di innovazione e supervisione, pianificazione a lungo termine e implementazione graduale dell'innovazione e dello sviluppo dell'analisi e della ricerca sulla situazione, la trasformazione di risultati innovativi per confermare le esigenze della costruzione e delle operazioni di priorità di priorità innovativa e altre iniziative e ha raggiunto una serie di progetti nazionali strategici e lungimiranti per migliorare la capacità di innovazione indipendente. La pianificazione a lungo termine e l'attuazione graduale di iniziative come l'analisi e il giudice della situazione dello sviluppo dell'innovazione, confermando la domanda di trasformazione di risultati innovativi e la costruzione e il funzionamento dei canali di priorità dell'innovazione hanno ottenuto risultati notevoli.
Incoraggiare la rapida quotazione di dispositivi medici innovativi
Nel 2014 e 2017, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci hanno successivamente creato un canale di revisione speciale per dispositivi medici innovativi e canale di approvazione prioritaria per dispositivi medici. Dall'istituzione dei due canali, il Centro ha implementato seriamente i requisiti pertinenti della procedura di revisione speciale per i dispositivi medici innovativi e la procedura di approvazione prioritaria per i dispositivi medici, ha istituito l'ufficio di revisione innovativo e l'ufficio di revisione prioritaria e ha perfezionato il processo di revisione e la costruzione del sistema del canale di revisione rapida per dispositivi medici con esigenze cliniche innovative, di alto livello e urgenti, in modo da promuovere l'ingresso di dispositivi medici innovativi e clinicamente urgenti nel canale di revisione rapida. Entro la fine del 2023, 251 dispositivi medici innovativi e 138 dispositivi medici prioritari sono stati rapidamente tracciati sul mercato attraverso il Green Channel, tra cui una serie di dispositivi medici innovativi, ad alta tecnologia e clinicamente urgenti come il sistema di terapia con ioni di carbonio, Proton Sistema di terapia, cuore artificiale, robot chirurgico, ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO), ecc., Che riempie efficacemente le lacune nei campi pertinenti e soddisfano meglio la necessità delle persone di utilizzare dispositivi medici di alto livello. Ciò ha effettivamente colmato le lacune nei campi pertinenti e ha soddisfatto meglio la necessità delle persone di dispositivi medici di alto livello.
In qualità di revisione del dipartimento esecutivo per i dispositivi medici innovativi e revisione prioritaria dei dispositivi medici, il Centro ha formulato e ottimizzato gradualmente le norme operative interne delle due questioni, che includono principalmente la raffinazione dei requisiti di revisione, chiarire i metodi di lavoro e unificare i principi dei principi Adottando opinioni, ecc. Allo stesso tempo, il Centro ha emesso la "Special Innovative Medical Device Review" e la "Special Innovative Medical Device Review". Allo stesso tempo, il Centro ha emesso le "linee guida per la preparazione delle informazioni sulla dichiarazione per una revisione speciale di dispositivi medici innovativi", che chiariscono i requisiti per la preparazione e la scrittura di informazioni sulla dichiarazione per l'applicazione di dispositivi medici innovativi e fornisce una guida specifica per candidati e personale di ricerca e sviluppo. Al fine di garantire un'implementazione regolare delle procedure di lavoro, il Centro ha anche stabilito canali di comunicazione per prodotti innovativi e prioritari per dispositivi medici e impostare una piattaforma di consulenza online per promuovere l'implementazione efficiente e ordinata del lavoro correlato.
Garantire la revisione e la revisione contabile scientifica ed equa per garantire la qualità del lavoro di revisione dell'innovazione e revisione prioritaria, il Centro di revisione dello strumento ha istituito un meccanismo di revisione e revisione contabile, guidata dalla leadership di supervisione del centro, dall'ufficio di revisione dell'innovazione e dalla revisione prioritaria Ufficio da implementare. I membri dei due uffici della divisione della registrazione dei dispositivi medici della Drug Administration, del Centro di revisione della strumentazione, del cinese Biomedical Engineering Society, la Cinese Society for Biomaterials pertinente, sotto forma di membri del lavoro sarà organizzata sotto forma di A Revisione e revisione delle riunioni, la revisione degli esperti delle opinioni e le questioni correlate per la ricerca collettiva e il processo decisionale.
L'utilizzo efficace e scientifico delle risorse di esperti esterne aiuta a migliorare ulteriormente la qualità del lavoro della revisione dell'innovazione e della revisione prioritaria. Il pool di esperti per la revisione tecnica dei dispositivi medici è stato lanciato ufficialmente a marzo 2017 e il Center for Instrumental Review ha istituito un sistema di supporto per la gestione di esperti esterni per standardizzare la formazione, la selezione, il funzionamento quotidiano e altri lavori di revisione piscina. In termini di funzionamento della riunione di consultazione degli esperti, ha esplorato l'istituzione di un meccanismo di selezione cieco casuale per gli esperti, ha migliorato la forma della riunione di consultazione degli esperti, ha evitato l'intervento umano nella revisione degli esperti nella massima misura possibile e ha garantito il Equità, imparzialità ed efficacia scientifica del lavoro di revisione. Allo stato attuale, il pool di esperti è sotto gestione dinamica e, in linea di principio, è diviso per l'applicazione clinica dei dispositivi medici di classe III e sono state create 17 comitati di consulenza esperto e la selezione di 5 lotti di esperti esterni è stata completata , con un totale di 2.374 esperti esterni (tra cui 41 accademici), che coinvolgono 119 specialità e 244 direzioni di ricerca.
Accelerare la revisione di prodotti prioritari innovativi per dispositivi medici innovativi con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, a livello di leader internazionale, con un valore di applicazione clinica significativa e dispositivi medici in necessità cliniche urgenti, supportate da progetti speciali nazionali e programmi nazionali di ricerca e sviluppo, il Il Centro ha continuato ad attuare la revisione prioritaria in conformità con il principio di non ridurre gli standard e far avanzare i servizi. Il Centro continua a ottimizzare il processo di revisione tecnica dei prodotti prioritari innovativi ed è orientato clinicamente, concentrandosi sui revisori senior di vari dipartimenti di revisione per formare un team per la revisione collettiva, con opinioni di revisione complete proposte da clinici, ingegneria e altri team professionali. Durante il processo di revisione, i revisori vengono inviati a partecipare alla verifica del sistema di gestione della qualità di registrazione attraverso la revisione in loco, in modo da comprendere obiettivamente e in modo completo i prodotti innovativi e prioritari e presentare opinioni di revisione più scientifica e ragionevole. Inoltre, combina anche il meccanismo di supervisione nella gestione dei progetti e nel controllo di qualità per realizzare l'effettivo accorciamento del tempo di revisione del prodotto rispetto al limite di revisione legale.
Promuovere la trasformazione di risultati innovativi orientati dai bisogni clinici
La valutazione clinica è un importante collegamento normativo nel processo di quotazione dei dispositivi medici innovativi. Negli ultimi anni, il Centro ha svolto una serie di lavori nel campo della valutazione clinica dei dispositivi medici, razionalizzato gradualmente il concetto di revisione, i requisiti e il quadro della valutazione clinica dei dispositivi medici, arricchito e ampliato le fonti di dati clinici, ha risolto molti Problemi chiave come come eseguire studi clinici e generare nuovi metodi e strumenti per la valutazione clinica e sostanzialmente costituivano un'idea di valutazione clinica scientifica. Nella revisione di prodotti specifici, il percorso di valutazione clinica di vari prodotti ha sostanzialmente raggiunto un consenso nelle agenzie di regolamentazione e nel settore e la percentuale di studi clinici nella registrazione dei prodotti e nei progetti di cambio di licenza è a un livello ragionevole.
La costruzione di un sistema standardizzato per la revisione tecnica della valutazione clinica negli ultimi anni, il Centro ha formulato documenti di coordinamento internazionale per la valutazione clinica e trasformato in equivalente in documenti normativi della Cina e ha formulato 8 principi guida generali e 22 percorsi raccomandati per la valutazione clinica, che coprono in modo completo, che coprono in modo completo, che coprono completamente Le questioni chiave nel campo della valutazione clinica. Nel frattempo, è stato istituito un sistema di standardizzazione di revisione tecnica a tre livelli con il quadro di "principi guida generali per la valutazione clinica-principi guida per la valutazione clinica di vari tipi di prodotti-punti chiave per la revisione tecnica della valutazione clinica di vari tipi di prodotti" . Al momento, sulla base dei principi guida generali, sono stati formulati oltre 70 principi guida per la valutazione clinica di vari tipi di prodotti e oltre 400 punti chiave per la revisione tecnica della valutazione clinica, in sostanza realizzando la copertura completa dei prodotti che è necessario essere valutati clinicamente nell'ambito del catalogo a tre livelli del catalogo di classificazione dei dispositivi medici e nel raggiungere la valutazione clinica dei dispositivi medici con un chiaro ambito di prodotti, un chiaro percorso di valutazione e requisiti di valutazione specifici, che fornisce linee guida di base per le linee guida di base per i Conduzione di studi clinici su dispositivi medici innovativi. Fornisce una linea guida di base per i dispositivi medici innovativi per effettuare studi clinici.
Migliorare l'accessibilità di prodotti innovativi Migliorare l'accessibilità dei prodotti innovativi per l'uso clinico è un collegamento chiave per soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti con gravi malattie potenzialmente letali. Il Centro ha continuato a prestare attenzione a questioni importanti in questo settore e ha proposto iniziative di attuazione pertinenti. Ad esempio, il Centro ha condotto ricerche sull'approvazione condizionale dei dispositivi medici, ha valutato in modo completo i rischi e i benefici dei prodotti e ha perfezionato i requisiti per l'approvazione condizionale, incoraggiando l'approvazione condizionale dei dispositivi medici utilizzati per il trattamento delle malattie gravi pericolose per la vita e per il quale non è disponibile alcun trattamento efficace il prima possibile; Ha inoltre condotto ricerche sull'espansione dell'uso di dispositivi medici nella pratica clinica, ha chiarito i requisiti per l'espansione degli studi clinici e ha incoraggiato l'uso clinico di dispositivi medici utilizzati per il trattamento di gravi malattie potenzialmente letali per le quali lì non è un trattamento efficace. Per incoraggiare l'uso clinico di dispositivi medici per il trattamento di malattie gravi pericolose per la vita per le quali non esistono mezzi di trattamento efficaci e per soddisfare le esigenze urgenti di pazienti specifici per il trattamento clinico nella massima misura possibile, garantendo al contempo la sicurezza dell'uso pubblico di dispositivi medici; Per spingere costantemente il lavoro pilota di applicare i dati del mondo reale in Boao Lecheng, innovare i metodi di valutazione clinica ed esplorare attivamente il percorso dell'utilizzo dei dati del mondo reale per la registrazione del prodotto. In risposta alle iniziative di cui sopra, ha successivamente formulato i principi guida per l'approvazione condizionale dei dispositivi medici per la quotazione, i principi guida tecnici per la valutazione clinica dei dati del mondo reale per i dispositivi medici (per l'implementazione della sperimentazione) e hanno partecipato alla formulazione della formulazione i dispositivi medici
Insistere sulla concentrazione di sforzi
Concentrati sulla risoluzione del problema del "collo"
Il segretario generale Xi Jinping attribuisce grande importanza alle principali tecnologie di base. Ha sottolineato che dovremmo concentrarci sulla ricerca chiave della tecnologia principale, accelerare la soluzione di una serie di farmaci, dispositivi medici, attrezzature mediche, vaccini e altre aree del problema del "collo"; Per accelerare per compensare la breve tavola da attrezzatura medica di fascia alta, accelerare la ricerca chiave tecnologica di base, scoperte in queste attrezzature tecnologiche e realizzare le attrezzature mediche indipendenti e controllabili di fascia alta; Per rafforzare la ricerca di base e lo sviluppo di capacità di innovazione scientifica e tecnologica e mettere la linfa vitale dello sviluppo dell'industria biomedica saldamente nelle nostre mani. Ricerca di base e capacità di innovazione scientifica e tecnologica, la linfa vitale dello sviluppo dell'industria biomedica saldamente nelle nostre mani.
Al fine di risolvere il problema del "collo" nel campo dei dispositivi medici, la revisione tecnica dei dispositivi medici ha identificato tre punti chiave, concentrandosi sull'integrazione di risorse innovative, innovazione in modalità di lavoro, scoperte in questioni chiave per iniziare la ricerca e mettere inoltrare le corrispondenti iniziative di implementazione. Nell'integrazione di risorse innovative, basate sulla mobilitazione delle risorse di revisione, il governo congiunto, l'industria, il mondo accademico, la ricerca e l'uso di tutte le parti, nel campo dell'intelligenza artificiale e dei biomateriali per formare una apertura e condivisione di innovazione e cooperazione; Nell'innovazione del modello di lavoro, la ricerca, promuovi gradualmente la revisione del centro di gravità nella fase di sviluppo del prodotto, l'implementazione della pre-revisione del dispositivo medico; Nelle scoperte delle questioni chiave, il volto degli accelerati per compensare il breve consiglio di attrezzatura medica di fascia alta della situazione urgente. In termini di sfruttamento delle questioni chiave, di fronte alla situazione urgente di accelerazione per costituire la breve commissione di attrezzature mediche di fascia alta in Cina, sono state condotte ricerche approfondite e supporto per attrezzature mediche di fascia alta e alcuni risultati sono stati raggiunti.
Costruire una piattaforma di innovazione e cooperazione aperta e condivisa
Al fine di cogliere l'iniziativa strategica del nuovo round di rivoluzione scientifica e tecnologica e concentrarsi su aree chiave per promuovere l'elenco dei pertinenti dispositivi medici innovativi interni, il Centro ha costruito un sistema di innovazione di dispositivi medici aperti e collaborativi nei settori dell'intelligenza artificiale e biomateriali sulla base dell'analisi e della giudicazione della situazione di sviluppo del campo dei dispositivi medici cinesi, sforzandosi di creare una piattaforma di innovazione e cooperazione per la supervisione scientifica di dispositivi medici, innovazione scientifica e tecnologica e trasformazione del prodotto per creare una piattaforma per scientifica e tecnologica innovazione, trasformazione dei risultati, supervisione del governo e trasformazione del prodotto. Si sforza di costruire una piattaforma di cooperazione innovativa per servire la supervisione scientifica di dispositivi medici, innovazione scientifica e tecnologica e trasformazione del prodotto e per creare una buona situazione interattiva di innovazione scientifica e tecnologica, trasformazione dei risultati, supervisione del governo e autoregolazione del settore.
Dalla sua istituzione e operazione a luglio 2019, la piattaforma di cooperazione per l'innovazione di dispositivi medici di intelligenza artificiale ha costruito con successo i requisiti tecnici dei dispositivi medici di intelligenza artificiale della Cina, i metodi di test e altri sistemi standard correlati e le linee guida chiave come "Punti chiave per la revisione del Deep Learning- Software decisionale assistito per dispositivi medici "," Punti chiave per la revisione del software diagnostico e di valutazione assistito da polmonite (Trial) "e" Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale "sono stati formulati e rilasciati in successione. I principi sono stati formulati e rilasciati uno dopo l'altro, fornendo la garanzia di base necessaria per lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici AI. Inoltre, la piattaforma ha anche costruito con successo database originali di test che coprono molte aree di malattia come l'ecografia del fondo per la retinopatia diabetica, la TC per polmonite, ecografia tiroidea, ecc. Fornire un modo per la raccolta, la gestione e l'uso di dati per i prodotti AI da raggruppare e condividere.
Dalla sua istituzione nell'aprile 2021, la piattaforma di cooperazione per l'innovazione dei biomateriali ha partecipato alla formulazione di principi guida, punti di revisione e linee guida tecniche che coprono una varietà di campi come reagenti e dispositivi diagnostici in vitro, manifatturieri additivi, dispositivi ECMO e materiali cosmetici medici. che ha promosso la trasformazione e l'applicazione di risultati scientifici e tecnologici nel campo dei biomateriali e delle tecnologie chiave nel campo dei dispositivi medici. Con il supporto della piattaforma, sono stati fatti progressi innovativi nella localizzazione di materie prime dipendenti dall'importazione come i materiali di ketone di polietere (sbirciati) per gli impianti; La Cina continua a guidare l'arena internazionale nel campo di materiali biomedici vantaggiosi, come ialuronato di sodio ... la classe principale di prodotti innovativi continua ad aumentare.
Esplora l'istituzione del meccanismo di lavoro pre-revisione
Sulla base del riassunto e dell'analisi dell'efficacia della riforma del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici, il Center for Strumental Review ha confrontato il modello di revisione avanzata internazionale e ha gradualmente costituito idee di lavoro di revisione innovative e ha esplorato attivamente parte delle risorse di revisione alla fine dello sviluppo del prodotto del movimento in avanti del modello di lavoro. Nel periodo precedente, lo spiegamento degli accordi per la revisione tecnica dei dispositivi medici e l'ispezione del sotto-center del Delta del fiume Yangtze e del Centro distrettuale della Bay Area dedicati a guidare la giurisdizione dell'innovativa ricerca e sviluppo del prodotto prioritario, ricerca approfondita e screening di pertinenti prodotti domestici di fascia alta e auto-sviluppati per effettuare un intervento precoce nel pilota di sviluppo del prodotto, ma anche sincronizzati con lo studio della revisione del centro di gravità dello spostamento in avanti dell'implementazione del processo specifico, il pilota Metodi di valutazione del prodotto, metodi di gestione del progetto di docking dedicati e altri dettagli. 2022 Nel 2022, il governo lancerà formalmente la revisione dei dispositivi medici, emette il "Codice di pratica per la revisione di progetti chiave e prodotti chiave per la revisione tecnica dei dispositivi medici (per l'implementazione di prova)", Screen Out Progetti chiave e medici Dispositivi con tecnologie principali chiave e valore clinico significativo e promuovono la revisione della revisione dell'intervento precoce nell'innovativa ricerca e sviluppo dei prodotti mediante intervento precoce, un'impresa, una politica, una guida per tutto il processo e il collegamento di ricerca e revisione .
Supportare la ricerca e lo sviluppo di attrezzature mediche di fascia alta
Le attrezzature mediche di fascia alta cinese esistono in parte dei vincoli chiave del processo, l'intero livello di produzione della macchina è relativamente basso e altri problemi. Al fine di risolvere i problemi di cui sopra, il Centro si concentra sulle esigenze strategiche nazionali del pensiero attivo, la pianificazione attiva, padroneggiare l'industria e l'avanguardia dello sviluppo scientifico e tecnologico e accumulando costantemente i processi chiave e le riserve tecnologiche di base, supportando il principale core chiave Ricerca e sviluppo tecnologico, accelerando la realizzazione del processo di localizzazione di attrezzature mediche di fascia alta e accelerando per compensare il breve consiglio di attrezzatura medica di fascia alta. Condurremo ricerche approfondite sulla situazione attuale del "punto di strozzamento" delle materie prime (componenti) di attrezzature mediche (componenti), aumentare il supporto per le attrezzature mediche di fascia alta con componenti principali sviluppati in modo indipendente come ECMO, risonanza magnetica elio priva di liquido, ecc. e svolgere varie forme di ricerca e comunicazione proattiva. 2022, il primo sistema di terapia protonica sviluppata a livello nazionale, il primo attrezzatura medica impiantabile con tecnologia di levitazione magnetica-liquida e la prima attrezzatura medica impiantabile con tecnologia di levitazione magnetica-liquida sarà sviluppata nel mercato interno. Il sistema di assistenza ventricolare sinistra impiantabile che utilizza la tecnologia di sospensione liquida magnetica sarà approvato e commercializzato e il sistema di terapia con ioni di carbonio avrà completato la sua trasformazione e il miglioramento; Nel 2023, tre prodotti per le attrezzature ECMO prodotte a livello nazionale saranno approvati e commercializzati e il problema dei brevi consigli di attrezzature mediche di fascia alta in Cina sarà risolto in modo sostenuto ed efficace.
Aderendo prima alla gente
Sforzi a tutto tondo per salvaguardare la prevenzione e il controllo dell'epidemia
Nel dicembre 2019, un'improvvisa nuova epidemia di corona ha minacciato seriamente la vita e la sicurezza sanitaria delle persone. Il segretario generale Xi Jinping ha fatto importanti istruzioni per la prevenzione e il controllo dell'epidemia. Sotto la forte leadership del gruppo di partito della State Drug Administration, la revisione tecnica dei dispositivi medici, guidata dal pensiero di Xi Jinping del socialismo con le caratteristiche cinesi nella nuova era, ha implementato coscienziosamente i requisiti dei "quattro più rigorosi", ha aderito a Il principio di mettere in primo luogo la sicurezza e la salute della vita delle persone, in conformità con il "comando unificato, l'intervento precoce, l'approvazione scientifica" e i requisiti "quattro più rigorosi", in conformità con i principi di "Comando unificato , intervento precoce, revisione in loco e approvazione scientifica "e i requisiti per garantire la sicurezza del prodotto, l'efficacia e la qualità controllabile, abbiamo completato il lavoro di revisione delle emergenze con alta qualità, che ha fornito una garanzia efficace per la prevenzione e il controllo dell'epidemia .
Emissione di punti di revisione delle emergenze
Dopo lo scoppio dell'epidemia, la Stato Drug Administration (SDA) ha avviato la procedura di approvazione di emergenza per i dispositivi medici per la prima volta e ha determinato l'ambito dei prodotti da includere nell'approvazione di emergenza. Al fine di supportare i produttori a sviluppare nuovi reagenti di rilevamento del coronavirus per la prevenzione e il controllo dell'epidemia il più presto possibile e registrati con successo sul mercato, è particolarmente importante emettere documenti di orientamento tempestivi per guidare lo sviluppo e la registrazione del prodotto. Sulla base della raccolta della letteratura pertinente e della sollecitazione degli esperti, il Center for Instrumental Review (CIR) ha studiato e formulato e ha debuttato a livello globale i "punti chiave per la revisione tecnica della registrazione del 2019 Nuovi reagenti di rilevamento degli acidi nucleici del Coronavirus" e la "chiave Punti per la revisione tecnica della registrazione del 2019 nuovi reagenti di rilevamento di antigeni/anticorpi ”, che hanno lo scopo di fornire una guida ai candidati nella preparazione delle informazioni sulla dichiarazione, garantire la qualità della revisione e accelerare l'approvazione di nuovi reagenti di test del coronavirus per i reagenti del coronavirus Utilizzare nella prevenzione e nel controllo dell'epidemia. I nuovi reagenti di rilevamento del coronavirus sul mercato forniscono le basi tecniche. Durante l'epidemia, le linee guida per la revisione della registrazione dei reagenti di rilevamento degli antigeni di New Coronavirus (2019-NCOV), Linee guida per la revisione del software di diagnosi e valutazione della polmone (ECMO) per la revisione della revisione della membrana extracorporana (ECMO). e altri importanti documenti guida sono stati formulati e rilasciati in conformità con la situazione dell'anti-epidemia, che forniscono linee guida efficaci per la revisione tecnica e la ricerca e lo sviluppo dei prodotti delle imprese.
Condurre una revisione di emergenza
Sposta gli ordini e prendi pesanti oneri. Dopo che la State Drug Administration ha lanciato la procedura di approvazione di emergenza, il Center for Instrumental Review (CIRC) ha implementato urgentemente il lavoro di revisione delle emergenze, evidenziando le caratteristiche della scienza e dell'alta efficienza e controllando rigorosamente la qualità dei prodotti. Attraverso la costruzione scientifica della sicurezza del prodotto e del modello di valutazione efficace, emettiamo un giudizio accurato sui requisiti di revisione di vari nuovi prodotti, comunichiamo in modo efficiente con l'ispezione, la valutazione del sistema e la revisione delle questioni tripartite e promuoviamo sinergicamente la revisione delle emergenze. Modus operandi specifico del gruppo di lavoro di revisione delle emergenze include in anticipo lo sviluppo del prodotto, la comunicazione direttamente con il team di ricerca e sviluppo, la comprensione della situazione di ricerca e sviluppo e la guida della progettazione del prodotto e dei percorsi di sviluppo; condurre una valutazione tecnica tempestiva dei prodotti da dichiarare e guidare i candidati di registrazione per svolgere il lavoro di dichiarazione di registrazione per la prima volta; Condurre la revisione 24 ore su 24 delle informazioni presentate dalle imprese e rispondendo ai problemi delle imprese nella verifica dei prodotti in un periodo di 24 ore. All'inizio dell'epidemia epidemica, il Center for Strumental Review ha completato la revisione di quattro reagenti di test di acido nucleico di quattro imprese in quattro giorni e in una fase successiva, in linea con la situazione anti-epidemica, il centro ha completato scientificamente ed efficiente La revisione di emergenza dei reagenti di test antigene, delle attrezzature ECMO domestiche e di altri prodotti, che hanno svolto un ruolo positivo nell'alleviare la carenza di dispositivi medici anti-epidemici. Secondo le statistiche, alla fine del 2023, sono stati approvati oltre 150 nuovi reagenti di rilevamento del coronavirus e più di 30 strumenti correlati, software e medicazioni correlate ha soddisfatto effettivamente le esigenze della prevenzione e del controllo epidemiche.
Tempo post: maggio-23-2024