Dal 18° Congresso Nazionale del PCC, il Comitato Centrale del PCC, con al centro il compagno Xi Jinping, ha insistito nel porre la salute delle persone in una posizione strategica di priorità di sviluppo e ha fatto della protezione della salute delle persone un obiettivo importante della lotta del Partito per il popolo. , che ha pienamente dimostrato l’ideologia dello sviluppo centrato sulle persone. La revisione tecnica dei dispositivi medici segue da vicino l'importante esposizione del Segretario generale Xi Jinping sulla costruzione di una Cina sana e lo spirito delle importanti istruzioni sulla supervisione dei farmaci, aderisce all'orientamento centrato sulle persone, sulla protezione e sulla promozione della salute pubblica dell'originale missione, con i “quattro requisiti più rigorosi” come guida fondamentale, approfondire la riforma e approfondire la promozione di tutto il lavoro ha ottenuto risultati notevoli. Il lavoro ha raggiunto risultati notevoli.
Nel corso degli anni, il Centro di revisione tecnica dei dispositivi medici dell'Amministrazione statale dei farmaci (di seguito denominato Centro) ha aderito allo sviluppo guidato dall'innovazione, ha costruito e migliorato il sistema per incoraggiare l'innovazione; promuovere l’atterraggio di grandi progetti nazionali, concentrandosi sulla risoluzione del problema del “collo”; completamento scientifico ed efficiente della risposta all'emergenza alla revisione, per garantire che il nuovo coronamento della prevenzione e del controllo dell'epidemia, ecc. attui una serie di iniziative, varietà chiave di varietà dell'attuazione di "intervento precoce, un'impresa una politica, l'intero processo di orientamento, ricerca e collegamento di revisione", per promuovere l'industria farmaceutica, un alto livello di autonomia scientifica e tecnologica e di fiducia in se stessi, per soddisfare in modo efficace il pubblico con accesso e a costi accessibili all'urgente bisogno di nuove armi e salvaguardare efficacemente i diritti e gli interessi della salute del pubblico in generale.
Aderire alla spinta all’innovazione
Contribuire a migliorare costantemente la competitività del settore
Il rapporto del 20° Congresso Nazionale del PCC sottolinea che dobbiamo insistere sull’innovazione come prima forza trainante, attuare profondamente la strategia di sviluppo guidata dall’innovazione, aprire nuovi campi e nuovi percorsi di sviluppo e modellare continuamente nuovo slancio e nuovi vantaggi; accelerare la realizzazione dell'autosufficienza scientifica e tecnologica di alto livello e dell'autosufficienza e orientati dalle esigenze strategiche nazionali, raccogliere le forze per svolgere attività di ricerca e sviluppo scientifico e tecnologico originali e all'avanguardia, vincere risolutamente la battaglia delle principali tecnologie di base e accelerare l'attuazione di una serie di importanti progetti scientifici e tecnologici nazionali strategici globali e lungimiranti, nonché l'attuazione di una serie di progetti scientifici e tecnologici strategici e globali. Accelereremo l’attuazione di una serie di importanti progetti scientifici e tecnologici nazionali con significato strategico e globale e miglioreremo la capacità di innovazione indipendente.
Il rapporto del 20° Congresso Nazionale del PCC ha sottolineato la direzione pratica per incoraggiare l’innovazione dei dispositivi medici nella nuova situazione. Negli ultimi anni, il sostegno all'innovazione scientifica e tecnologica dei dispositivi medici in Cina è ancora debole, la qualità dei prodotti elencati e il livello avanzato internazionale del divario tra la situazione attuale, i dispositivi medici per incoraggiare l'innovazione per promuovere la ristrutturazione industriale e l'innovazione tecnologica, migliorare l'industria competitività come obiettivo, benchmarking del concetto avanzato internazionale di innovazione e supervisione, pianificazione a lungo termine e implementazione graduale dell'innovazione e dello sviluppo dell'analisi e della ricerca della situazione, la trasformazione dei risultati innovativi per confermare le esigenze di costruzione e funzionamento del canale prioritario dell'innovazione e altre iniziative, e ha raggiunto una serie di obiettivi strategici e grandi progetti nazionali lungimiranti per migliorare la capacità di innovazione indipendente. La pianificazione a lungo termine e la graduale attuazione di iniziative quali l’analisi e la valutazione della situazione dello sviluppo dell’innovazione, la conferma della domanda di trasformazione dei risultati innovativi e la costruzione e la gestione di canali prioritari di innovazione hanno ottenuto risultati notevoli.
Incoraggiare la rapida elencazione dei dispositivi medici innovativi
Nel 2014 e nel 2017, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci hanno successivamente istituito un canale di revisione speciale per i dispositivi medici innovativi e un canale di approvazione prioritaria per i dispositivi medici. Dall'istituzione dei due canali, il Centro ha implementato seriamente i requisiti pertinenti della Procedura di revisione speciale per i dispositivi medici innovativi e della Procedura di approvazione prioritaria per i dispositivi medici, ha istituito l'Ufficio di revisione innovativa e l'Ufficio di audit prioritario e ha perfezionato il processo di revisione e la costruzione del sistema del canale di revisione rapida per i dispositivi medici con esigenze cliniche innovative, di alto livello e urgenti, in modo da promuovere l'ingresso di dispositivi medici innovativi e clinicamente urgenti nel canale di revisione rapida. Entro la fine del 2023, 251 dispositivi medici innovativi e 138 dispositivi medici prioritari saranno stati immessi rapidamente sul mercato attraverso il canale verde, tra cui una serie di dispositivi medici innovativi, ad alta tecnologia e clinicamente urgenti come il sistema di terapia con ioni di carbonio, dispositivi protonici sistema terapeutico, cuore artificiale, robot chirurgico, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ecc., che colmano efficacemente le lacune nei campi pertinenti e soddisfano meglio la necessità delle persone di utilizzare dispositivi medici di alto livello. Ciò ha effettivamente colmato le lacune nei settori pertinenti e ha soddisfatto meglio il bisogno delle persone di dispositivi medici di alto livello.
In quanto dipartimento esecutivo della revisione dei dispositivi medici innovativi e della revisione prioritaria dei dispositivi medici, il Centro ha formulato e gradualmente ottimizzato le norme operative interne delle due questioni, che includono principalmente il perfezionamento dei requisiti di revisione, il chiarimento dei metodi di lavoro e l'unificazione dei principi di adozione di pareri, ecc. Allo stesso tempo, il Centro ha emesso la “Revisione speciale dei dispositivi medici innovativi” e la “Revisione speciale dei dispositivi medici innovativi”. Contestualmente, il Centro ha emanato le “Linee guida per la redazione delle dichiarazioni informative per la revisione speciale dei dispositivi medici innovativi”, che chiariscono i requisiti per la redazione e la redazione delle dichiarazioni informative per l’applicazione dei dispositivi medici innovativi, e forniscono indicazioni specifiche per i candidati e il personale di ricerca e sviluppo. Al fine di garantire la corretta attuazione delle procedure di lavoro, il Centro ha inoltre stabilito canali di comunicazione per prodotti di dispositivi medici innovativi e prioritari e ha creato una piattaforma di consultazione online per promuovere l'attuazione efficiente e ordinata del lavoro correlato.
Garantire la revisione e l'audit scientifici ed equi Per garantire la qualità del lavoro di revisione dell'innovazione e di revisione delle priorità, il Centro di revisione degli strumenti ha istituito un meccanismo congiunto di revisione e audit, guidato dalla leadership di vigilanza del centro, dall'Ufficio di revisione dell'innovazione e dal Revisione delle priorità Ufficio da implementare. I membri dei due uffici della Divisione di registrazione dei dispositivi medici dell'Amministrazione statale dei farmaci, del Centro di revisione della strumentazione, della Società cinese di ingegneria biomedica, del personale pertinente della Società cinese per i biomateriali, sotto forma di membri del lavoro saranno organizzati sotto forma di un riunioni di revisione e audit, revisione delle opinioni degli esperti e questioni correlate per la ricerca collettiva e il processo decisionale.
L'utilizzo efficace e scientifico delle risorse di esperti esterni contribuisce a migliorare ulteriormente la qualità del lavoro di revisione dell'innovazione e di revisione delle priorità. Il pool di esperti per la revisione tecnica dei dispositivi medici è stato lanciato ufficialmente nel marzo 2017 e il Centro per la revisione strumentale ha istituito un sistema di supporto per la gestione degli esperti esterni per standardizzare la formazione, la selezione, il funzionamento quotidiano e altro lavoro dell'esperto di revisione piscina. In termini di funzionamento della riunione di consultazione di esperti, ha esplorato l'istituzione di un meccanismo di selezione casuale e cieca per gli esperti, migliorato la forma della riunione di consultazione di esperti, evitato nella massima misura possibile l'intervento umano nella revisione di esperti e garantito il equità, imparzialità ed efficacia scientifica del lavoro di revisione. Attualmente, il pool di esperti è in gestione dinamica e, in linea di principio, è diviso per l'applicazione clinica dei dispositivi medici di classe III, sono stati istituiti 17 comitati consultivi di esperti ed è stata completata la selezione di 5 gruppi di esperti esterni , con un totale di 2.374 esperti esterni (di cui 41 accademici), coinvolgendo 119 specialità e 244 indirizzi di ricerca.
Accelerare la revisione di prodotti prioritari innovativi Per i dispositivi medici innovativi con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, a livello internazionale, con un significativo valore di applicazione clinica e per i dispositivi medici con urgente necessità clinica, supportati da importanti progetti speciali nazionali e da importanti programmi nazionali di ricerca e sviluppo, il Il Centro ha continuato ad attuare la revisione delle priorità in conformità con il principio di non abbassare gli standard e di far avanzare i servizi. Il Centro continua a ottimizzare il processo di revisione tecnica dei prodotti prioritari innovativi ed è orientato clinicamente, concentrandosi su revisori senior provenienti da vari dipartimenti di revisione per formare un team per la revisione collettiva, con pareri di revisione completi presentati da team clinici, ingegneristici e altri professionisti. Durante il processo di revisione, i revisori vengono inviati a partecipare alla verifica del sistema di gestione della qualità della registrazione tramite revisione in loco, in modo da comprendere in modo obiettivo e completo i prodotti innovativi e prioritari e presentare pareri di revisione più scientifici e ragionevoli. Inoltre, combina anche il meccanismo di supervisione nella gestione del progetto e nel controllo di qualità per realizzare l'effettiva riduzione dei tempi di revisione del prodotto rispetto al limite temporale di revisione previsto dalla legge.
Promuovere la trasformazione dei risultati innovativi orientati alle esigenze cliniche
La valutazione clinica costituisce un importante anello normativo nel processo di inserimento in elenco dei dispositivi medici innovativi. Negli ultimi anni, il Centro ha svolto una serie di lavori nel campo della valutazione clinica dei dispositivi medici, ha gradualmente razionalizzato il concetto di revisione, i requisiti e il quadro della valutazione clinica dei dispositivi medici, ha arricchito e ampliato le fonti dei dati clinici, ha risolto molti problemi questioni chiave come il modo in cui condurre studi clinici e ha generato nuovi metodi e strumenti per la valutazione clinica e ha sostanzialmente formato un'idea di valutazione clinica scientifica. Nella revisione di prodotti specifici, il percorso di valutazione clinica di vari prodotti ha sostanzialmente raggiunto un consenso nelle agenzie di regolamentazione e nell'industria, e la percentuale di studi clinici nei progetti di registrazione dei prodotti e di modifica delle licenze è a un livello ragionevole.
Costruire un sistema standardizzato per la revisione tecnica della valutazione clinica Negli ultimi anni, il Centro ha formulato documenti di coordinamento internazionale per la valutazione clinica trasformandoli equivalentemente in documenti normativi cinesi e formulando 8 principi guida generali e 22 percorsi raccomandati per la valutazione clinica, che coprono in modo completo le questioni chiave nel campo della valutazione clinica. Nel frattempo, è stato istituito un sistema di standardizzazione della revisione tecnica a tre livelli con il quadro dei “principi guida generali per la valutazione clinica – principi guida per la valutazione clinica di vari tipi di prodotti – punti chiave per la revisione tecnica della valutazione clinica di vari tipi di prodotti” . Attualmente, sulla base dei principi guida generali, sono stati formulati più di 70 principi guida per la valutazione clinica di vari tipi di prodotti e più di 400 punti chiave per la revisione tecnica della valutazione clinica, realizzando sostanzialmente la copertura completa dei prodotti che devono essere valutati clinicamente secondo il catalogo a tre livelli del Catalogo di classificazione dei dispositivi medici e ottenere la valutazione clinica dei dispositivi medici con una chiara portata dei prodotti, un chiaro percorso di valutazione e requisiti di valutazione specifici, che forniscano linee guida di base per il conduzione di studi clinici di medicina innovativa dispositivi. Fornisce una linea guida di base per i dispositivi medici innovativi per effettuare sperimentazioni cliniche.
Migliorare l'accessibilità dei prodotti innovativi Migliorare l'accessibilità dei prodotti innovativi per uso clinico è un anello fondamentale per soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti affetti da malattie gravi potenzialmente letali. Il Centro ha continuato a prestare attenzione a questioni importanti in questo settore e ha proposto iniziative di attuazione pertinenti. Ad esempio, il Centro ha condotto ricerche sull’approvazione condizionata dei dispositivi medici, ha valutato in modo esaustivo i rischi e i benefici dei prodotti e ha perfezionato i requisiti per l’approvazione condizionata, incoraggiando l’approvazione condizionata dei dispositivi medici utilizzati per il trattamento di malattie gravi potenzialmente letali. e per i quali non esiste un trattamento efficace disponibile nel più breve tempo possibile; ha inoltre condotto ricerche sull'espansione dell'uso dei dispositivi medici nella pratica clinica, chiarito i requisiti per l'ampliamento delle sperimentazioni cliniche e incoraggiato l'uso clinico di dispositivi medici utilizzati per il trattamento di malattie gravi potenzialmente letali per le quali esiste non esiste un trattamento efficace. Incoraggiare l’uso clinico di dispositivi medici per il trattamento di malattie gravi potenzialmente letali per le quali non esistono mezzi di trattamento efficaci e soddisfare nella massima misura possibile le urgenti necessità di trattamenti clinici di pazienti specifici, garantendo al tempo stesso la sicurezza dell’uso pubblico dei dispositivi medici dispositivi medici; portare avanti costantemente il lavoro pilota di applicazione dei dati del mondo reale a Boao Lecheng, innovare i metodi di valutazione clinica ed esplorare attivamente il percorso di utilizzo dei dati del mondo reale per la registrazione del prodotto. In risposta alle iniziative di cui sopra, ha successivamente formulato i Principi guida per l'approvazione condizionata dei dispositivi medici per la quotazione, i Principi guida tecnici per la valutazione clinica dei dati reali per i dispositivi medici (per l'implementazione della sperimentazione) e ha partecipato alla formulazione di i Dispositivi Medici
Insistere nel concentrare gli sforzi
Concentrati sulla risoluzione del problema del “collo”.
Il segretario generale Xi Jinping attribuisce grande importanza alle tecnologie chiave. Ha sottolineato che dovremmo concentrarci sulla ricerca tecnologica chiave, accelerare la soluzione di una serie di farmaci, dispositivi medici, attrezzature mediche, vaccini e altre aree del problema del “collo”; accelerare per compensare la carenza di apparecchiature mediche di fascia alta della Cina, accelerare la ricerca tecnologica di base, le scoperte in questi colli di bottiglia delle apparecchiature tecnologiche e realizzare apparecchiature mediche di fascia alta indipendenti e controllabili; rafforzare la ricerca di base e lo sviluppo delle capacità di innovazione scientifica e tecnologica e mettere saldamente nelle nostre mani la linfa vitale dello sviluppo dell’industria biomedica. La ricerca di base e il rafforzamento delle capacità di innovazione scientifica e tecnologica, linfa vitale per lo sviluppo dell'industria biomedica, sono saldamente nelle nostre mani.
Per risolvere il problema del “collo” nel campo dei dispositivi medici, la revisione tecnica dei dispositivi medici ha individuato tre punti chiave, concentrandosi sull’integrazione delle risorse innovative, sull’innovazione nelle modalità di lavoro, sui progressi nelle questioni chiave per avviare la ricerca e mettere in atto promuovere le relative iniziative di attuazione. Nell'integrazione di risorse innovative, basata sulla mobilitazione di risorse di revisione, il governo congiunto, l'industria, il mondo accademico, la ricerca e l'uso di tutte le parti, nel campo dell'intelligenza artificiale e dei biomateriali per formare un'apertura e condivisione di innovazione e cooperazione; nell'innovazione del modello di lavoro, nella ricerca, nella promozione graduale della revisione del baricentro fino alla fase di sviluppo del prodotto, nell'implementazione della pre-revisione del dispositivo medico; nelle scoperte delle questioni chiave, di fronte all'accelerazione per compensare la situazione urgente di attrezzature mediche di fascia alta della Cina. In termini di superamento delle questioni chiave, di fronte all'urgente situazione di accelerazione per ricostituire il segmento corto di apparecchiature mediche di fascia alta in Cina, sono state effettuate ricerche approfondite e supporto per le apparecchiature mediche di fascia alta nazionali, e alcuni risultati sono stati raggiunti.
Costruire una piattaforma di innovazione e cooperazione aperta e condivisa
Al fine di cogliere l'iniziativa strategica del nuovo ciclo di rivoluzione scientifica e tecnologica e concentrarsi su aree chiave per promuovere l'elenco dei rilevanti dispositivi medici innovativi nazionali, il Centro ha costruito un sistema di innovazione dei dispositivi medici aperto e collaborativo nei campi dell'intelligenza artificiale e biomateriali sulla base dell'analisi e della valutazione della situazione di sviluppo del settore dei dispositivi medici in Cina, cercando di creare una piattaforma di innovazione e cooperazione per la supervisione scientifica dei dispositivi medici, l'innovazione scientifica e tecnologica e la trasformazione dei prodotti per creare una piattaforma per la scienza e la tecnologia innovazione, trasformazione dei risultati, supervisione governativa e prodotto trasformazione. Si impegna a costruire una piattaforma di cooperazione innovativa per servire la supervisione scientifica dei dispositivi medici, l'innovazione scientifica e tecnologica e la trasformazione dei prodotti e per creare una buona situazione interattiva di innovazione scientifica e tecnologica, trasformazione dei risultati, supervisione governativa e autoregolamentazione del settore.
Dalla sua istituzione e operatività nel luglio 2019, la piattaforma di cooperazione per l'innovazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale ha costruito con successo i requisiti tecnici dei dispositivi medici di intelligenza artificiale della Cina, i metodi di test e altri sistemi standard correlati, nonché linee guida chiave come "Punti chiave per la revisione dell'apprendimento profondo - Sono stati formulati e pubblicati il software per il processo decisionale assistito per i dispositivi medici", i "Punti chiave per la revisione del software di diagnostica e valutazione assistita con imaging TC della polmonite (prova)" e le "Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale". successivamente. I principi sono stati formulati e pubblicati uno dopo l’altro, fornendo la garanzia di base necessaria per lo sviluppo del settore dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale. Inoltre, la piattaforma ha anche costruito con successo database originali di test che coprono molte aree patologiche come l'ecografia del fondo oculare per la retinopatia diabetica, la TC per la polmonite, l'ecografia della tiroide, ecc. Database come immagini citopatiche cervicali e immagini multimodali per la miopia patologica sono in costruzione, fornendo un modo per raccogliere, gestire e utilizzare i dati per i prodotti di intelligenza artificiale da raggruppare e condividere.
Dalla sua istituzione nell'aprile 2021, la piattaforma di cooperazione per l'innovazione dei biomateriali ha partecipato alla formulazione di principi guida, punti di revisione e linee guida tecniche che coprono una varietà di campi come reagenti e dispositivi diagnostici in vitro, produzione additiva, dispositivi ECMO e materiali medici cosmetici, che ha promosso la trasformazione e l'applicazione dei risultati scientifici e tecnologici nel campo dei biomateriali e delle tecnologie chiave nel campo dei dispositivi medici. Con il supporto della piattaforma, sono stati compiuti progressi rivoluzionari nella localizzazione di materie prime dipendenti dalle importazioni, come i materiali in polietere etere chetone (PEEK) per gli impianti; La Cina continua a guidare la scena internazionale nel campo dei materiali biomedici vantaggiosi, come lo ialuronato di sodio... la classe leader di prodotti innovativi continua ad aumentare.
Esplorare l'istituzione di un meccanismo di lavoro pre-revisione
Sulla base del riepilogo e dell'analisi dell'efficacia della riforma del sistema di revisione e approvazione dei dispositivi medici, il Centro per la revisione strumentale ha confrontato il modello internazionale di revisione avanzata e ha gradualmente formato idee innovative di lavoro di revisione ed esplorato attivamente parte delle risorse di revisione alla fine dello sviluppo del prodotto del movimento in avanti del modello di lavoro. Nel periodo precedente, l'implementazione di accordi per la revisione tecnica e l'ispezione dei dispositivi medici del sottocentro del delta del fiume Yangtze e del centro distrettuale della Bay Area dedicato a guidare la giurisdizione della ricerca e sviluppo di prodotti innovativi prioritari, ricerca approfondita e screening di prodotti nazionali di fascia alta, sviluppati internamente, per effettuare un intervento precoce nel progetto pilota di sviluppo del prodotto, ma anche sincronizzato con lo studio della revisione del centro di gravità dello spostamento in avanti dell'implementazione del processo specifico, il progetto pilota metodi di valutazione del prodotto, metodi di gestione del progetto di docking dedicati e altro dettagli. 2022 Nel 2022, il governo avvierà formalmente la revisione dei dispositivi medici, pubblicherà il "Codice di condotta per la revisione dei progetti chiave e dei prodotti chiave per la revisione tecnica dei dispositivi medici (per l'implementazione sperimentale)", escluderà progetti chiave e dispositivi con tecnologie di base chiave e un significativo valore di applicazione clinica e promuovere la revisione della revisione dell'intervento precoce nella ricerca e sviluppo innovativi di prodotti mediante intervento precoce, un'impresa, una politica, una guida all'intero processo e il collegamento di ricerca e revisione .
Sostenere la ricerca e lo sviluppo di apparecchiature mediche domestiche di fascia alta
Le apparecchiature mediche di fascia alta della Cina esistono in parte dei principali vincoli di processo, l'intero livello di produzione delle macchine è relativamente basso e altri problemi. Al fine di risolvere i problemi di cui sopra, il Centro si concentra sulle esigenze strategiche nazionali di pensiero attivo, pianificazione attiva, padronanza del settore e avanguardia dello sviluppo scientifico e tecnologico e accumulazione costante di processi chiave e riserve tecnologiche di base, supportando il nucleo chiave ricerca e sviluppo tecnologico, accelerando la realizzazione del processo di localizzazione di apparecchiature mediche di fascia alta e accelerando per compensare la carenza di apparecchiature mediche di fascia alta. Condurremo una ricerca approfondita sulla situazione attuale del "punto di strozzatura" delle materie prime (componenti) delle apparecchiature mediche, aumenteremo il supporto per le apparecchiature mediche di fascia alta con componenti principali sviluppati in modo indipendente come ECMO, risonanza magnetica con elio privo di liquidi, ecc., e svolgere varie forme di ricerca e comunicazione proattiva. Nel 2022, sul mercato nazionale verranno sviluppati il primo sistema di protonterapia sviluppato a livello nazionale, la prima attrezzatura medica impiantabile con tecnologia di levitazione magnetico-liquida e la prima attrezzatura medica impiantabile con tecnologia di levitazione magnetico-liquido. il sistema impiantabile di assistenza ventricolare sinistra che utilizza la tecnologia della sospensione liquida magnetica sarà approvato e commercializzato e il sistema di terapia con ioni di carbonio avrà completato la sua trasformazione e aggiornamento; nel 2023, tre apparecchiature ECMO di produzione nazionale saranno approvate e commercializzate e il problema delle schede corte di apparecchiature mediche di fascia alta in Cina sarà risolto in modo duraturo ed efficace.
Aderendo prima alle persone
Sforzi a tutto campo per salvaguardare la prevenzione e il controllo dell’epidemia
Nel dicembre 2019, un’improvvisa epidemia di nuova corona ha seriamente minacciato la vita e la sicurezza sanitaria delle persone. Il segretario generale Xi Jinping ha dato importanti istruzioni per la prevenzione e il controllo dell’epidemia. Sotto la forte guida del gruppo di partito dell'Amministrazione statale per i farmaci, la revisione tecnica dei dispositivi medici, guidata dal pensiero di Xi Jinping sul socialismo con caratteristiche cinesi nella nuova era, ha implementato coscienziosamente i requisiti dei "quattro più rigorosi", rispettandoli il principio di mettere al primo posto la sicurezza della vita e la salute delle persone, in conformità con il “comando unificato, intervento precoce, approvazione scientifica” e i “quattro requisiti più rigorosi”, in conformità con i principi del “comando unificato , intervento tempestivo, sul posto revisione e approvazione scientifica” e i requisiti per garantire la sicurezza del prodotto, l’efficacia e la qualità controllabile, abbiamo completato il lavoro di revisione di emergenza con alta qualità, che ha fornito una garanzia efficace per la prevenzione e il controllo dell’epidemia.
Emissione di punti di revisione di emergenza
Dopo lo scoppio dell'epidemia, la State Drug Administration (SDA) ha avviato per la prima volta la procedura di approvazione d'emergenza per i dispositivi medici e ha determinato l'ambito dei prodotti da includere nell'approvazione d'emergenza. Al fine di supportare i produttori nello sviluppo di nuovi reagenti per il rilevamento del coronavirus per la prevenzione e il controllo dell’epidemia il prima possibile e nella loro registrazione con successo sul mercato, è particolarmente importante pubblicare documenti guida tempestivi per guidare lo sviluppo e la registrazione del prodotto. Sulla base della raccolta della letteratura pertinente e della richiesta di opinioni di esperti, il Centro per la revisione strumentale (CIR) ha ricercato, formulato e presentato a livello globale i "Punti chiave per la revisione tecnica della registrazione dei nuovi reagenti per il rilevamento dell'acido nucleico del coronavirus del 2019" e i "Punti chiave per la revisione tecnica della registrazione dei nuovi reagenti per il rilevamento dell'acido nucleico del coronavirus del 2019" Punti per la revisione tecnica della registrazione dei nuovi reagenti per la rilevazione dell'antigene/anticorpi del coronavirus del 2019", che hanno lo scopo di fornire indicazioni ai richiedenti nella preparazione delle informazioni sulla dichiarazione, garantire la qualità della revisione, e accelerare l’approvazione di nuovi reagenti per i test sul coronavirus da utilizzare nella prevenzione e nel controllo dell’epidemia. I nuovi reagenti per il rilevamento del coronavirus sul mercato forniscono la base tecnica. Durante l'epidemia, le Linee guida per la revisione della registrazione dei reagenti per il rilevamento dell'antigene del nuovo coronavirus (2019-nCoV), le Linee guida per la revisione del software di diagnosi e valutazione assistita con imaging TC della polmonite (prova), le Linee guida per la revisione dei dispositivi di ossigenazione polmonare a membrana extracorporea (ECMO) , e altri importanti documenti guida sono stati formulati e pubblicati in conformità con la situazione dell'antiepidemia, che forniscono linee guida efficaci per la revisione tecnica e la ricerca e lo sviluppo del prodotti dell'impresa.
Conduzione della revisione di emergenza
Segui gli ordini e assumi carichi pesanti. Dopo che la State Drug Administration ha avviato la procedura di approvazione di emergenza, il Centro per la revisione strumentale (CIRC) ha implementato urgentemente il lavoro di revisione di emergenza, evidenziando le caratteristiche di scienza e alta efficienza e controllando rigorosamente la qualità dei prodotti. Attraverso la costruzione scientifica della sicurezza del prodotto e un modello di valutazione efficace, esprimiamo un giudizio accurato sui requisiti di revisione di vari nuovi prodotti, comunichiamo in modo efficiente con l'ispezione, la valutazione del sistema e la revisione delle questioni tripartite e promuoviamo sinergicamente la revisione di emergenza. Il modus operandi specifico del gruppo di lavoro per la revisione delle emergenze prevede l'intervento anticipato nello sviluppo del prodotto, la comunicazione diretta con il team di ricerca e sviluppo, la comprensione della situazione di ricerca e sviluppo e la guida dei percorsi di progettazione e sviluppo del prodotto; condurre una valutazione tecnica tempestiva dei prodotti da dichiarare e guidare i richiedenti la registrazione a svolgere il lavoro di dichiarazione di registrazione per la prima volta; condurre una revisione 24 ore su 24 delle informazioni presentate dalle imprese e rispondere ai problemi delle imprese nella verifica dei prodotti in un periodo di 24 ore. All'inizio dell'epidemia, il Centro per la revisione strumentale ha completato la revisione di quattro reagenti per i test sugli acidi nucleici di quattro imprese in quattro giorni e, in una fase successiva, in linea con la situazione antiepidemica, il Centro ha completato in modo scientifico ed efficiente la revisione d’emergenza dei reagenti per i test antigenici, delle apparecchiature ECMO domestiche e di altri prodotti, che ha svolto un ruolo positivo nell’alleviare la carenza di dispositivi medici antiepidemici. Secondo le statistiche, alla fine del 2023, più di 150 nuovi reagenti per il rilevamento del coronavirus e più di 30 strumenti, software e medicazioni correlati sono stati approvati per la commercializzazione, tra cui apparecchiature per la purificazione del sangue, ventilatori, apparecchiature ECMO e altre apparecchiature di supporto chiave, che ha soddisfatto efficacemente le esigenze di prevenzione e controllo dell’epidemia.
Orario di pubblicazione: 23 maggio 2024