Immergere intuizione:
I produttori di dispositivi e i sostenitori dei pazienti hanno spinto il CMS per un percorso più rapido per il rimborso di nuove tecnologie mediche. Ci vogliono più di cinque anni per le tecnologie mediche rivoluzionarie per ottenere anche una copertura parziale Medicare dopo l'approvazione della Food and Drug Administration, secondo la ricerca del Stanford Byers Center for Biodesign presso la Stanford University.
La nuova proposta CMS mira a facilitare l'accesso precedente ai beneficiari di Medicare a determinati dispositivi rivoluzionari progettati dalla FDA mentre incoraggiano lo sviluppo delle prove se esistono lacune.
Il piano TCET prevede che i produttori non affrontino lacune di prove attraverso studi progettati per rispondere a domande specifiche. I cosiddetti studi "adatti per scopi" affronterebbero il piano di progettazione, l'analisi e i dati adeguati per rispondere a tali domande.
Il percorso utilizzerebbe la determinazione della copertura nazionale del CMS (NCD) e la copertura con i processi di sviluppo delle prove per accelerare il rimborso di Medicare di alcuni dispositivi rivoluzionari, ha affermato l'agenzia.
Per i dispositivi rivoluzionari nel nuovo percorso, l'obiettivo del CMS è di finalizzare l'NCD TCET entro sei mesi dall'autorizzazione del mercato della FDA. L'agenzia ha affermato che intende avere quella copertura abbastanza lunga da facilitare la generazione di prove che possono portare a una determinazione della copertura Medicare a lungo termine.
Il percorso TCET aiuterebbe anche a coordinare la determinazione della categoria dei benefici, le revisioni di codifica e pagamenti, ha affermato CMS.
Whitaker di Advamed ha affermato che il gruppo continua a supportare la copertura immediata per le tecnologie approvate dalla FDA, ma ha osservato che l'industria e il CMS condividono un obiettivo comune di stabilire un rapido processo di copertura “basato su prove cliniche scientificamente valide con adeguate garanzie, per le tecnologie emergenti a beneficio di Medicare. -I pazienti idonei. "
A marzo, i legislatori della Camera degli Stati Uniti hanno introdotto la garanzia dell'accesso al paziente alla legge sui prodotti Breakthrough Critical che richiederebbe a Medicare di coprire temporaneamente i dispositivi medici rivoluzionari per quattro anni mentre il CMS ha sviluppato una determinazione permanente di copertura.
CMS ha rilasciato tre documenti di orientamento proposti in relazione al nuovo percorso: copertura con sviluppo delle prove, revisione delle prove e guida degli endpoint clinici per l'osteoartrosi del ginocchio. Il pubblico ha 60 giorni per commentare il piano.
(Aggiornamenti con la dichiarazione di Advamed, background sulla legislazione proposta.)
Post Time: giugno-25-2023