Informazioni sull'immersione:
I produttori di dispositivi e i difensori dei pazienti stanno spingendo CMS per un percorso più rapido per il rimborso delle nuove tecnologie mediche.Secondo una ricerca dello Stanford Byers Center for Biodesign dell’Università di Stanford, ci vogliono più di cinque anni perché le tecnologie mediche rivoluzionarie ottengano una copertura Medicare anche parziale dopo l’approvazione della Food and Drug Administration.
La nuova proposta CMS mira a facilitare un accesso anticipato per i beneficiari di Medicare a determinati dispositivi innovativi designati dalla FDA, incoraggiando allo stesso tempo lo sviluppo di prove in caso di lacune.
Il piano TCET prevede che i produttori affrontino le lacune delle prove attraverso studi progettati per rispondere a domande specifiche.I cosiddetti studi “adatti allo scopo” riguarderebbero la progettazione, il piano di analisi e i dati adeguati per rispondere a tali domande.
Il percorso utilizzerebbe la determinazione della copertura nazionale (NCD) di CMS e la copertura con i processi di sviluppo delle prove per accelerare il rimborso di Medicare per alcuni dispositivi innovativi, ha affermato l'agenzia.
Per i dispositivi innovativi nel nuovo percorso, l'obiettivo di CMS è finalizzare il TCET NCD entro sei mesi dall'autorizzazione all'immissione in commercio della FDA.L'agenzia ha affermato che intende avere tale copertura solo per il tempo necessario a facilitare la generazione di prove che possano portare a una determinazione della copertura Medicare a lungo termine.
Il percorso TCET aiuterebbe anche a coordinare la determinazione delle categorie di benefici, la codifica e le revisioni dei pagamenti, ha affermato CMS.
Whitaker di AdvaMed ha affermato che il gruppo continua a sostenere la copertura immediata per le tecnologie approvate dalla FDA, ma ha notato che l'industria e CMS condividono un obiettivo comune di stabilire un rapido processo di copertura "basato su prove cliniche scientificamente valide con adeguate garanzie, per le tecnologie emergenti che andranno a beneficio di Medicare -pazienti idonei."
A marzo, i legislatori della Camera degli Stati Uniti hanno introdotto la legge sull’accesso dei pazienti ai prodotti critici innovativi che richiederebbe a Medicare di coprire temporaneamente i dispositivi medici innovativi per quattro anni mentre il CMS sviluppava una determinazione di copertura permanente.
CMS ha pubblicato tre proposte di documenti guida in relazione al nuovo percorso: Copertura con sviluppo delle prove, Revisione delle prove e Guida agli endpoint clinici per l'osteoartrosi del ginocchio.Il pubblico ha 60 giorni per commentare il piano.
(Aggiornamenti con dichiarazione di AdvaMed, contesto sulla legislazione proposta.)
Orario di pubblicazione: 25 giugno 2023