Il 10 è stata lanciata a Pechino la Settimana nazionale di sensibilizzazione sulla sicurezza dei dispositivi medici 2023.Xu Jinghe, vicedirettore della China Drug Administration (CFDA), ha rivelato durante la cerimonia di lancio che negli ultimi anni il lavoro di regolamentazione dei dispositivi medici in Cina ha fatto grandi progressi, l'industria dei dispositivi medici è in forte espansione e molti dispositivi medici di fascia alta sono stati approvati ed elencati, e i diritti e gli interessi della salute pubblica sono stati meglio salvaguardati. Nel 2022, i ricavi delle attività principali dei dispositivi medici in Cina hanno raggiunto 1,3 trilioni di yuan, diventando il secondo mercato più grande al mondo.
Resta inteso che nel 2014 l'Amministrazione statale dei farmaci ha emesso le procedure di approvazione speciale per i dispositivi medici innovativi (per l'implementazione di prova) e nel dicembre dello stesso anno è stato approvato l'inserimento nell'elenco del primo dispositivo medico innovativo.Fino ad ora, la State Drug Administration ha approvato 217 prodotti innovativi per dispositivi medici e i prodotti approvati coprono molti dispositivi medici di fascia alta come il sistema di terapia con ioni pesanti, il sistema di terapia protonica, il robot chirurgico, i vasi sanguigni artificiali, ecc., che ha ottenuto un doppio raccolto in termini di quantità e qualità.
Nella revisione dei prodotti dei dispositivi medici, l'Amministrazione statale dei farmaci ha istituito un meccanismo di lavoro per spostare il centro di gravità della revisione tecnica dei dispositivi medici alla fase di ricerca e sviluppo del prodotto, concentrandosi sulle possibili scoperte nelle tecnologie chiave, nei materiali chiave, componenti e prodotti principali con diritti di proprietà intellettuale indipendenti e intervenendo in anticipo per guidare e accelerare la ricerca e lo sviluppo delle principali tecnologie di base, in modo da promuovere la svolta dei dispositivi medici di fascia alta della Cina assumendo l'iniziativa di fronte ai principali scoperte.Il “pacemaker cerebrale”, il sistema di risonanza magnetica 5.0T, il cuore artificiale di terza generazione e altri prodotti continuano a essere elencati, per raggiungere scoperte nazionali nei dispositivi medici di fascia alta, per risolvere la situazione in cui alcuni prodotti sono seriamente dipendenti dalle importazioni.
Xu Jinghe ha introdotto, attualmente, la Cina ha formato le "normative di supervisione e gestione dei dispositivi medici" come leader assoluto, 13 normative di supporto pertinenti, più di 140 documenti normativi, più di 500 principi guida di revisione tecnica di registrazione per il supporto dell'intero ciclo di vita del sistema normativo di gestione dei dispositivi medici;ha emesso standard per i dispositivi medici nel 1937, con una coerenza degli standard internazionali superiore al 90%;e con la cooperazione di più dipartimenti, la creazione di 2 piattaforme di cooperazione per l'innovazione per dispositivi medici e biomateriali di intelligenza artificiale;istituire due sottocentri di revisione e ispezione dei dispositivi medici nel delta del fiume Yangtze e nella Greater Bay Area e 7 stazioni di servizio per l'innovazione dei dispositivi medici e stimolare continuamente la vitalità dell'innovazione industriale e dello sviluppo di alta qualità.
“In futuro, continueremo a promuovere l’applicazione della ricerca scientifica sulla regolamentazione dei dispositivi medici per dare slancio all’innovazione e allo sviluppo industriale”.Xu Jinghe ha detto.
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Orario di pubblicazione: 11 luglio 2023