La settimana nazionale di sensibilizzazione sulla sicurezza dei dispositivi medici del 2023 è stata lanciata a Pechino il decimo. Xu Jinghe, vicedirettore della China Drug Administration (CFDA), ha rivelato alla cerimonia di lancio che negli ultimi anni il lavoro normativo dei dispositivi medici in Cina ha fatto grandi progressi, l'industria dei dispositivi medici è in forte espansione, molti dispositivi medici di fascia alta sono stati approvati ed elencati, e i diritti e gli interessi della sanità pubblica sono stati meglio salvaguardati. Nel 2022, le principali entrate aziendali del dispositivo medico cinese hanno raggiunto 1,3 trilioni di yuan, diventando il secondo mercato più grande del mondo.
Resta inteso che nel 2014, la State Drug Administration ha emesso le speciali procedure di approvazione per dispositivi medici innovativi (per l'implementazione del processo) e nel dicembre dello stesso anno, il primo dispositivo medico innovativo è stato approvato per la quotazione. Fino ad ora, la State Drug Administration ha approvato 217 prodotti innovativi per dispositivi medici e i prodotti approvati coprono molti dispositivi medici di fascia alta come il sistema di terapia ionica pesante, il sistema di terapia protonica, il robot chirurgico, i vasi sanguigni artificiali, ecc. Ha ottenuto un doppio raccolto in termini di quantità e qualità.
Nella revisione dei prodotti per dispositivi medici, la Stato Drug Administration ha istituito un meccanismo di lavoro per spostare il centro di gravità della revisione tecnica dei dispositivi medici nella fase di ricerca e sviluppo del prodotto, concentrandosi sulle possibili scoperte nelle tecnologie chiave, nei materiali chiave, componenti e prodotti fondamentali con diritti di proprietà intellettuale indipendenti e intervengono in anticipo per guidare e accelerare la ricerca e lo sviluppo di tecnologie chiave chiave, in modo da promuovere la svolta dei dispositivi medici di fascia alta cinese prendendo la guida di fronte al principale Breakthroughs. Il "pacemaker cerebrale" domestico, il sistema di imaging a risonanza magnetica 5.0T, il cuore artificiale di terza generazione e altri prodotti continuano a essere elencati, per raggiungere scoperte nazionali in dispositivi medici di fascia alta, per risolvere la situazione in cui alcuni prodotti dipendono seriamente dalle importazioni.
Xu Jinghe ha introdotto, attualmente, la Cina ha costituito le "norme di supervisione e gestione dei dispositivi medici" come leader generale, 13 regolamenti di supporto pertinenti, oltre 140 documenti normativi, oltre 500 principi di revisione tecnica della registrazione per il supporto dell'intero ciclo di vita del sistema di regolamentazione della gestione dei dispositivi medici; emesse standard di dispositivi medici del 1937, con una coerenza internazionale di oltre il 90%; e con la cooperazione di più dipartimenti, l'istituzione delle 2 piattaforme di cooperazione per l'innovazione per dispositivi medici e biomateriali di intelligenza artificiale; Stabilire due sotto-centesimi di revisione e ispezione dei dispositivi medici nel delta del fiume Yangtze e nella Greater Bay Area e 7 stazioni di innovazione dei dispositivi medici e stimolano continuamente la vitalità dell'innovazione industriale e dello sviluppo di alta qualità.
"In futuro, continueremo a promuovere l'applicazione della ricerca scientifica normativa per i dispositivi medici per aggiungere slancio all'innovazione e allo sviluppo industriali". Xu Jinghe disse.
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Tempo post: lug-11-2023